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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44237   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003586-41
    Sponsor's Protocol Code Number:A6281289
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-11-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003586-41
    A.3Full title of the trial
    Placebo-controlled trial on the efficacy of growth hormone replacement therapy in
    patients with growth hormone deficiency after traumatic brain injury

    Ensayo controlado con placebo sobre la eficacia del tratamiento de reposición de hormona de crecimiento en pacientes con déficit de hormona de crecimiento después de un traumatismo cerebral.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA6281289
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberN/A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Genotonorm Kabipen 5.3 mg polvo y disolvente para solución inyectable (Marca internacional Genotropin)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPharmacia Laboratories Ltd.
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGenotonorm Kabipen 5.3 mg polvo y disolvente para sol. inyectable (Marca internacional Genotropin)
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSomatropina
    D.3.9.2Current sponsor codeGenotonorm Kabipen 5.3 mg polvo y disolvente para sol. inyectable (Marca internacional Genotropin)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5.3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for injection*
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento del déficit de hormona de crecimiento en adultos después de un traumatismo cerebral.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10056438
    E.1.2Term Growth hormone deficiency
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es establecer los efectos en la función cognitiva de la reposición de GH en pacientes con déficit grave de GH tras un TC.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo secundario de este estudio es establecer el efecto de la reposición de GH en pacientes con déficit grave de GH tras TC en masa corporal magra y adiposa, Escala Extended Glasgow-Outcome (GOS-E); Cuestionario de Salud SF-36; cuestionarios para la valoración de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHDA) y perfil de riesgo cardiovascular así como demostrar la seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento en esta población de pacientes.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
    1. Firmar y fechar personalmente el consentimiento informado indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Tener más de 18 años y haber cumplido la edad para otorgar el consentimiento legal y no ser mayor de 55 años.
    3. Las mujeres o no son fértiles (es decir, estarán esterilizadas por métodos quirúrgicos o serán posmenopáusicas desde hace al menos un año) o si son fértiles no estarán embarazadas, y deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) desde al menos un mes antes de la visita de selección si es necesario y durante todo el período del estudio.
    4. Haber padecido un TC (más de un año pero menos de 10 años) antes de la visita de selección.
    5. Presentar una puntuación ≥ 5 en la Escala ampliada de evolución de Glasgow (GOS E).
    6. Padecer déficit de GH intenso diagnosticado por pruebas dinámicas en los últimos seis meses. Los pacientes que hayan tenido una prueba dinámica en un año desde el TC requerirán que se les repita la prueba previamente a entrar en el estudio. Se prefiere la prueba de tolerancia a la insulina (PTI) con un punto de corte de 3 μg/l (siempre que no haya contraindicaciones), la prueba de GHRH arginina con los valores de corte para deficiencia intensa de GH de acuerdo al IMC o la prueba del glucagón con un punto de corte de 3 μg/l.
    7. Presentar:
    a) Un déficit de GH aislado y demostrado sin otras insuficiencias de hormonas hipofisarias, o bien
    b) Recibir tratamiento de reposición hormonal estable (excepto la reposición de hormona de crecimiento) para otras disfunciones hipofisarias, en concreto el hipotiroidismo y el hipocortisolismo por lo menos 3 meses antes de la selección.
    8. Recibir medicación concomitante estable en el mes previo a la entrada.
    9. Tener probabilidades de cumplir el protocolo, de acudir a las visitas, de someterse a las pruebas de laboratorio y de seguir la pauta de medicación.
    10. Dominar con fluidez el idioma del investigador y del personal del estudio y estar de acuerdo y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
    1. Cualquier neoplasia maligna actual salvo:
    a. las que se hayan producido más de 5 años antes y no hayan recidivado.
    b. carcinoma basocelular o cáncer espinocelular extirpados.
    2. Antecedentes de irradiación craneal.
    3. Tratamiento de reposición de la hormona de crecimiento en los últimos 12 meses.
    4. Antecedentes de enfermedad hipotalámica o hipofisaria diagnosticada antes del TC.
    5. Antecedentes de demencia sin relación con el TC.
    6. Antecedentes de hipertensión intracraneal benigna.
    7. Alguna enfermedad significativa (p. ej., renal, hepática, respiratoria, cardiovascular, hematológica, inmunitaria, edema de papila) que, en opinión del investigador, pueda interferir en la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia.
    8. Diabetes mellitus que requiera tratamiento con antidiabéticos orales o con insulina.
    9. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación del sujeto en este ensayo.
    10. Deterioro cognitivo o neuromuscular demasiado intenso como para permitir la evaluación con la serie de pruebas CogState™.
    11. Resultados positivos en una prueba de embarazo en orina en la selección o intención de quedarse embarazada o de amamantar durante el ensayo. Se desconocen los efectos de la reposición de hormona de crecimiento en el feto y en el lactante en desarrollo, por lo que las embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
    12. Incumplimiento del tratamiento desde el punto de vista médico, en opinión del investigador.
    13. Haber recibido tratamiento con otro fármaco experimental en los 30 días previos a la visita basal.
    14. Certeza o sospecha de abuso o dependencia del alcohol o de las drogas (excepto la nicotina y la cafeína).
    15. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
    16. Durante este estudio no está permitido el tratamiento con prednisolona en dosis superiores a 10 mg/día ni el tratamiento con otros glucocorticosteroides orales en dosis superiores a las de reposición. Se autorizan los corticosteroides tópicos e inhalados.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es la variación de la puntuación combinada en el CogState™ entre la visita basal y la semana 36.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA22
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-11-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-01-20
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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