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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36092   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5933   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003690-11
    Sponsor's Protocol Code Number:P060243
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-08-19
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-003690-11
    A.3Full title of the trial
    Nouvelle stratégie de traitement de la polyangeite microscopique, de la periartérite noueuse et du syndrome de la churg-strauss sans facteur de mauvais pronostic : Etude prospective multicentrique randomisée en double aveugle.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    CHUSPAN 2
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP060243
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAzathioprine Merck
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNazathioprine
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients atteints de PAN (PériArtérite Noueuse) , PAM (PolyAngéite Microscopique) ou de SCS (Syndrome de Churg-Strauss) sans facteur de mauvais pronostic (FFS = 0).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063344
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L'objectif principal est de déterminer, au cours de la PAN, de la PAM et du SCS sans facteur de mauvais pronostic (FFS = 0), si l'adjonction d'emblée à la corticothérapie conventionnelle d'un traitement immunosuppresseur par azathioprine permet d'augmenter le nombre de patient mis en rémission complète (BVAS = 0) et de diminuer le nombre de rechutes, sans majorer le nombre des effets secondaires graves.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - comparer le nombre de patient mis en rémission complète avec le traitement (indépendamment du taux de rechute ultérieur)
    - comparer les taux de survie dans chaque bras de traitement
    - évaluer le nombre et la gravité des effets secondaires dans chaque groupe de traitement
    - évaluer l'efficacité de chacune de ces stratégies de traitement en utilisant des scores validés d'activité de la maladie (cf. Annexe II) et d'échelles de qualité de vie, d'évaluation de l'autonomie et d'évaluation des activités de la vie quotidienne (SF36, HAQ, ADL - cf. Annexes III, IV, V) et échelle de recours aux soins (cf. Annexe VI).
    - évaluer leur efficacité en terme de réduction des séquelles liées à la maladie en utilisant un score validé, le Vasculitis Damage Index (VDI - cf. Annexe VII)
    - comparer le nombre de patients devant encore recevoir des corticoïdes malgré ces traitements à la fin de la période de suivi (évaluation de la corticodépendance).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1/ Patient de sexe masculin ou féminin ;
    2/ Âge > ou = 18 ans
    3/ Patient atteint de PAN ou de SCS, nouvellement diagnostiqué(e) (première poussée), avec ou sans ANCA, et répondant aux critères de l'ACR 1990, et sans facteur de mauvais pronostic, situation définie par un FFS = 0 ;
    4/ Patient atteint de PAM, dont le diagnostic est récent (première poussée), répondant aux critères de la Nomenclature de Chapel Hill, et sans facteur de mauvais pronostic, situation définie par un FFS = 0 ;
    5/ Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient) ;
    6/ Patient ayant donné son accord de participation et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ;
    7/ Patient hospitalisé ou suivi en ambulatoire.
    8/ Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient).
    Remarque : Une biopsie à visée diagnostique n'est pas exigée pour l'inclusion dans le protocole. Elle est cependant conseillée pour une meilleure certitude diagnostique.
    E.4Principal exclusion criteria
    1/ Vascularite survenant avant la date anniversaire de 18 ans ;
    2/ PAN ou SCS dont le FFS > ou = 1 (ces patients devront recevoir un traitement associant corticoïdes et cyclophosphamide, selon les recommandations actuelles) ;
    3/ Patients atteints de PAN, répondant aux critères de l'ACR mais chez qui des ANCA ont été détectés positifs dans le sérum (si les ANCA ont une spécificité anti-MPO en méthode ELISA et que le patient répond aux critères de la Nomenclature de Chapel Hill de PAM, il sera classé comme ayant une PAM et non une PAN) ;
    4/ PAM dont le FFS > ou = 1 (ces patients devront être traités selon les schémas thérapeutiques recommandés au cours de la granulomatose de Wegener, et pourront être inclus ultérieurement dans le protocole européen de l'EUVAS intitulé REMAIN, testant la durée optimale du traitement d'entretien par azathioprine) ;
    5/ SCS ou PAM présentant une hémorragie intra-alvéolaire cliniquement manifeste, définie par un saignement extériorisé (hémoptysie) et/ou un syndrome de détresse respiratoire.
    6/ Autre vascularite nécrosante ;
    7/ Vascularite due à une infection virale (notamment PAN liée au virus de l'hépatite B) ;
    8/ Vascularite en rechute ;
    9/ Malade préalablement traité depuis plus de 15 jours par corticoïdes (seule une corticothérapie par voie inhalée ou une corticothérapie à faible dose < 10 mg/j prescrite depuis plus longtemps pour contrôler la maladie asthmatique sont autorisées chez les patients atteints de SCS) ou recevant déjà un (ou plusieurs) immunosuppresseur(s) ;
    10/ Cancer(s) évolutif(s) ou considéré(s) comme guéri(s) depuis moins de 5 ans ;
    11/ Infection évolutive sévère ou justifiant d'un traitement anti-infectieux prolongé (infection par le VIH, le VHC ou le VHB notamment) ;
    12/ Patientes enceintes, allaitant, ou n'utilisant pas une contraception jugée efficace par l'investigateur (abstinence et/ou contraception orale ou mécanique, même si l'azathioprine n'est pas réputé comme tératogène) ;
    13/ CI aux médicaments utilisés (azathioprine ou CTC), notamment insuffisance hépatocellulaire. De plus, pour les patients prenant de l'allopurinol, ce dernier devra être interrompu . Si ce n'est pas possible, le patient ne pourra pas être inclus.
    14/ Refus de consentement ou incapacité d'obtention du consentement ;
    15/ Patient dément ou non habilité, pour des raisons psychiatriques ou de défaillance intellectuelle, à recevoir l'information sur le protocole et à donner un consentement éclairé ;
    16/ Patients participant à un autre essai thérapeutique
    17/ Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère de jugement principal est le nombre de patients dans chaque bras mis en rémission complète et qui ne rechutent pas durant les 24 mois de l'étude. La rémission complète est définie d'après les recommandations récemment faites par les experts de l'EUVAS/EULAR (soumises pour publication dans Annals of Rheumatic Disease, journal officiel de l'EULAR), comme la disparition de tous les signes cliniques, biologiques, et immunologiques d'activité de la maladie, permettant de poursuivre le même traitement immunosuppresseur ou de le diminuer. Un score BVAS = 0 est nécessaire pour confirmer cette rémission complète (cf. Définitions § 7.1).

    Les critères de jugements secondaires sont :
    - Le nombre de patients ayant pu être mis en rémission complète (indépendamment du taux de rechute ultérieur)
    - Le nombre de patients décédés dans chaque bras et causes des décès ;
    - Le nombre d'effets secondaires liés aux traitements dans chacun des bras ;
    - La sévérité des effets secondaires, évalués selon la classification de l'OMS (grade 1 à 4) ;
    - Le nombre de patients recevant encore des corticoïdes à M24 (c'est-à-dire ceux qui n'ont pas pu être sevrés des corticoïdes, à cause de leur asthme ou de signes d'activité de la maladie), avec précision de la dose (pour calcul de l'aire sous la courbe de dose-prednisone) ;
    - L'évolution du BVAS, score d'activité de la maladie, et du VDI, score quantifiant les séquelles liées à la maladie et aux traitements ;
    - L'évaluation du retentissement sur la qualité de vie, par les échelles SF36, HAQ et ADL, et du recours aux soins (cf. Annexe IIII, IV, V et VI).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned73
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state104
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-11-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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