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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41465   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003698-13
    Sponsor's Protocol Code Number:27646
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-02-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003698-13
    A.3Full title of the trial
    Estudio randomizado, doble ciego, controlado frente a placebo, prospectivo, multicéntrico, de búsqueda de dosis, en fase II/III, con atacicept subcutáneo en sujetos que recientemente han experimentado un brote de Lupus eritematoso sistémico.

    A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre prospective dose-finding Phase II/III study with atacicept given subcutaneously to subjects having recently experienced a flare of systemic lupus erythematosus (SLE)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Atacicept in generalised SLE Phase II/III
    A.4.1Sponsor's protocol code number27646
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono International SA, An affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAtacicept
    D.3.2Product code TACI-Fc5
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAtacicept
    D.3.9.1CAS number 845264-92-8
    D.3.9.3Other descriptive nameTACI-Fc5
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number25 to 150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Lupus Eritematoso Sistémico

    Systemic Lupus Erythematosus
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042945
    E.1.2Term Systemic lupus erythematosus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El principal objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del atacicept en comparación con placebo en la prevención de exacerbaciones nuevas en pacientes con LES.

    The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy of atacicept compared to placebo in preventing new flares in subjects with SLE.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:

    - Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del atacicept en pacientes con LES tratados.
    - Confirmar la dosis óptima de atacicept para el tratamiento de los pacientes con LES.
    - Obtener información adicional sobre el efecto del atacicept en marcadores pertinentes, específicos para su mecanismo de acción y su correlación con la actividad / progresión de la enfermedad.
    - Caracterizar adicionalmente los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de atacicept.
    - Identificar las variaciones genéticas y genómicas relacionadas con la respuesta farmacológica y su correlación con la actividad / progresión de la enfermedad.

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnóstico de LES que cumpla por lo menos cuatro de los once criterios de la ACR (véase el apéndice B), con una duración de enfermedad de por lo menos seis meses.
    2. LES activo, con al menos una puntuación BILAG A o B en la evaluación previa inicial (salvo una única B debido a valores hematológicos), que precise un cambio de la dosis de corticoesteroides. El índice BILAG se presenta en el apéndice C.
    3. Resultados positivos de anticuerpos antinucleares (ANA) (HEp-2 ANA ³1:80 y/o anti dsDNA ³ 30 UI/ml) (se examinará a los pacientes en la evaluación previa).
    4. Ser varón o mujer, edad ≥ 16 años.
    5. Consentimiento informado escrito, otorgado antes de cualquier intervención relacionada con el estudio. Los pacientes deben haber leído y entendido el documento de consentimiento informado, deben íntegramente entender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del mismo. En el caso de los pacientes con edad inferior a la mayoría de edad legal (según las leyes locales), el paciente y un tutor legal deben leer y firmar el consentimiento informado.
    6. Las pacientes mujeres deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante aproximadamente cuatro semanas antes del primer día del estudio, durante el ensayo clínico y doce semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Este requisito no se aplica a las pacientes quirúrgicamente estériles ni a las pacientes que sean posmenopáusicas durante dos años por lo menos. La anticoncepción adecuada se define como dos métodos de barrera, un método de barrera con espermicida, un dispositivo intrauterino o el uso de un anticonceptivo hormonal femenino.
    7. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en el suero en la evaluación previa y en el primer día del estudio, antes de administrar el tratamiento. Para los fines de este estudio, las mujeres en edad fértil se definen como todas las pacientes después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas por lo menos durante dos años o que sean quirúrgicamente estériles.
    Además, para que los pacientes sean aptos para su inclusión en este estudio clínico, deben cumplir los siguientes criterios al final del período de tratamiento de la exacerbación inicial:
    8. Mejoría de la exacerbación BILAG A o B que cumpla los requisitos a BILAG C o D en las 10 semanas siguientes al comienzo del tratamiento con esteroides.
    9. Uso de una pauta de tratamiento adecuada con esteroides (véase el apartado 6.2.1) para la exacerbación que cumple los requisitos durante el período de evaluación previa, con estabilidad en la dosis de 7,5 mg de prednisona o equivalente durante dos semanas después de la mejoría a BILAG C o D.
    10. Ninguna otra BILAG A o B nueva en una evaluación realizada después de la confirmación de la dosis estable de esteroides.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Cualquier condición, (...), en opinión del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
    2. Glomerulonefritis activa moderada a grave, definida por:
    a. Cociente proteínas/creatinina en la orina [Upr/Ucr] > 1 y/o hematuria (resultados de la tira reactiva en la orina 2+ o superiores para hematuria).
    b. Disfunción renal significativa (VFG < 50 (ml/min)/1,73 m2). (...)
    3. LES del sistema nervioso central considerado grave o progresivo, y/o asociado a alteración cognitiva significativa que lleva a la incapacidad para dar el CI o para cumplir el protocolo.
    4. Comorbilidades que requieren tratamiento con corticoesteroides por vía general (por ejemplo, asma o enfermedad intestinal inflamatoria) o que impidan participar en la realización del estudio.
    5. Cualquier antecedente de tratamiento con rituximab, abatacept o belimumab.
    6. Introducción de azatioprina, micofenolato mofetilo, hidroxicloroquina, cloroquina o metotrexato en los dos meses anteriores a la evaluación previa o aumento de la pauta de dosis de cualquiera de estos medicamentos en los dos meses anteriores a la evaluación previa.
    7. Inicio de cualquier inmunosupresor en los tres meses anteriores a la evaluación previa inicial.
    8. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención en los 28 días anteriores o en cinco semividas anteriores del compuesto investigado (el período que sea más largo) antes de la evaluación previa inicial.
    9. Tratamiento con ciclofosfamida o con un inhibidor de la calcineurina en los tres meses anteriores a la evaluación previa.
    10. Tratamiento con leflunomida, 6-mercaptopurina o talidomida en los tres meses anteriores a la evaluación previa.
    11. Infección activa actual por herpes zóster o por el virus de Epstein-Barr en la evaluación previa.
    12. Serología positiva para el VIH (se examinará a los pacientes en la evaluación previa).
    13. Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o serología positiva para la hepatitis C (se examinará a los pacientes en la evaluación previa).
    14. Antecedentes o presencia de infección por tuberculosis sin comprobación de un tratamiento adecuado, o tratamiento que se ha producido en el último año. Se deberá evaluar e investigar en los pacientes la presencia de tuberculosis según las recomendaciones nacionales o locales.
    15. Infección comprobada, aguda o crónica, clínicamente significativa, o cualquier episodio mayor de infección que precise hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales, en las cuatro semanas anteriores al primer día del estudio, o finalización del tratamiento con antiinfecciosos orales en las dos semanas anteriores a la evaluación previa.
    16. Diagnóstico o antecedentes familiares de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
    17. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva no controlada o de clase 3 ó 4 de la New York Heart Association (NYHA).
    (...)
    18. Antecedentes de cáncer, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cuello uterino.
    19. Concentración de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (FA) > 2,5 x ULN o bilirrubina total > 1,5 x ULN.
    20. Anomalía clínicamente significativa en cualquier prueba hematológica (por ejemplo, hemoglobina < 5,5 mmol/l, leucocitos < 2,5 x 109/l, plaquetas < 75 x 109/l), a menos que sea atribuible a LES activo.
    21. Inmunoglobulina G en el suero inferior a 6 g/l.
    22. Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax realizada en los tres meses anteriores a la evaluación previa o en los electrocardiogramas efectuados en la evaluación previa, a menos que sea atribuible a LES activo.
    23. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del atacicept formulado.
    24. Vacunación con vacunas de virus vivo o tratamiento con IgG en el mes anterior al primer día del estudio.
    25. Cirugía mayor planificada durante el período del estudio clínico (incluidas las visitas de control).
    26. Abuso activo de alcohol o drogas, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los seis meses anteriores.
    27. Lactancia o embarazo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes que sufren una nueva exacerbación (definida por una puntuación de A o B según el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas [BILAG]) durante el período de tratamiento de 52 semanas después de la asignación aleatoria.

    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of Life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    For administrative and safety reporting purposes, the end of the trial will be defined as the date of the final clinical database lock. This provides for a single and conservative definition across all trial sites.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state42
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 175
    F.4.2.2In the whole clinical trial 510
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-05-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-03-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-10-29
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    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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