Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2007-003703-13
Sponsor's Protocol Code Number:	CQAB149B2305
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2007-10-26
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2007-003703-13

A.3

Full title of the trial

Estudio cruzado, fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con placebo, con 4 tratamientos y 3 periodos de bloques incompletos para evaluar la eficacia y seguridad de indacaterol 300 µg o.d administrado por la noche en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, utilizando salmeterol 50 µg b.i.d. como control activo

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CQAB149B2305

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Farmacéutica S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Indacaterol
D.3.2	Product code	QAB149
D.3.4	Pharmaceutical form	Inhalation powder, hard capsule
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Indacaterol
D.3.9.2	Current sponsor code	QAB149
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	300
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Serevent Accuhaler
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Glaxo Wellcome UK Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Inhalation powder
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Inhalation use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	salmeterol
D.3.9.1	CAS number	89365-50-4
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg microgram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Inhalation powder, hard capsule
D.8.4	Route of administration of the placebo	Inhalation use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Inhalation powder
D.8.4	Route of administration of the placebo	Inhalation use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10010952
E.1.2	Term	COPD

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

•Administración nocturna de indacaterol frente a placebo
Evaluar la eficacia de indacaterol 300 µg o.d. cuando se administra por la noche en comparación con placebo en pacientes con EPOC de moderada a grave, evaluada mediante FEV1 valle a las 23 h 10 min. y a las 23 h 45 min. postdosis tomada el día 14

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•Seguridad: Evaluar la seguridad de indacaterol 300 µg administrado por la noche por lo que se refiere a ECG, analíticas de laboratorio, presión arterial, frecuencia cardiaca y acontecimientos adversos.

•Administración matutina y nocturna de indacaterol frente a placebo después de 14 días de tratamiento: Comparar de modo descriptivo el FEV1 valle de indacaterol 300 µg o.d. cuando se administra por la mañana frente a placebo con el FEV1 valle cuando se administra por la noche frente a placebo en pacientes con EPOC de moderada a grave.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1.Hombres y mujeres adultos de edad  40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2006) y:
a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes al año
b)FEV1 postbroncodilatador < 80% y ≥ 30% del valor teórico normal
c)FEV1/FVC postbroncodilatador < 70%
(Postbroncodilatador se refiere a aproximadamente 15-30 minutos después de la inhalación de 400 µg de salbutamol)

E.4

Principal exclusion criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 2.Mujeres potencialmente fértiles (MPF) A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos. 3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de EPOC en las 6 semanas previas a la visita 1 durante el periodo entre la visita 2 y la visita 3. 4.Pacientes que precisen terapia de oxígeno a largo plazo (> 15 horas al día) para hipoxemia crónica. (Es aceptable la utilización “prn” hasta un total de 10 h en cualquier periodo de 24 h) 5.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. 6.Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 1 y la visita 3 deben retirarse del ensayo, pero se puede permitir volver a incluirlos en una fecha posterior 7.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmado por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.8.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 3) de asma indicada por (pero no limitada a: a)Recuento de eosinófilos en sangre > 400/mm3.
b)Inicio de síntomas respiratorios antes de los 40 años de edad. 9.Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controladas incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que estén fuera del rango de normalidad con regularidad o con HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la visita 2. 10.Pacientes que a criterio del investigador o del personal de Novartis responsable, tengan una anomalía de laboratorio o patología clínicamente relevante como (aunque no limitado a ello) enfermedad cardiaca isquémica inestable, arritmia (excluyendo FA estable), hipertensión no controlada, hipo- e hipertiroidismo no controlado, hipocalcemia, estado hiperadrenérgico o cualquier condición que a criterio del investigador pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación, o impedir la finalización del estudio. 11.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón. 12.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad. Se acepta carcinoma de células basales localizado (sin metástasis) de piel. Los pacientes con antecedentes de cáncer (excluyendo cáncer de pulmón) y 5 años o más de tiempo de supervivencia libre de enfermedad solo se pueden incluir en el estudio acordándolo con el personal de la central de Novartis caso por caso. 13.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc ( medido en la visita 2 o en la visita 3 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado en la interpretación del ECG central (visita 2) ó en la interpretación del investigador de los ECG de predosis (visita 3). Los pacientes que no sean aptos en el ECG de selección no deben ser seleccionados de nuevo. 14.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar 15.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse 16.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas previas a la visita 2, lo que sea más largo.
17.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo de inclusión 18.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deben ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado o en cualquier momento durante el estudio: •El anticolinérgico de larga duración tiotropio: 7 días.•Anticolinérgicos de corta duración: 8 horas. •Combinaciones fijas de β2 agonistas y corticosteroides inhalados: 48 horas.•Combinaciones fijas de agonistas b2 de corta duración (SABA) y anticolinérgicos inhalados: 8 horas.•LABA: 48 horas.•SABA: 6 horas.•Teofilina y otras xantinas: 1 semana. •Corticosteroides parenterales u orales: 1 mes.
19.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: No deben utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:
•Cromoglicato, nedocromilo, ketotifeno, corticosteroides inhalados o nasales y antileucotrienos al menos un mes antes de la visita 2. •Antihistamínicos al menos 5 días antes de la visita 2. 20.Otras medicaciones excluidas: •Diuréticos no ahorradores de potasio •Agentes beta-bloqueantes sistémicos. •Antiarrítmicos cardiacos de Clase Ia, Clase III, y cualquier otro fármaco con capacidad para prolongar de forma significativa el intervalo QT. •Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoamino-oxidasa.
21.Pacientes incapaces de utilizar de forma adecuada un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única o múltiple o de realizar las determinaciones de la espirometría.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

Yes

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

double dummy

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	Information not present in EudraCT
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	78
F.4.2.2	In the whole clinical trial	78

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2007-12-26

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-11-07

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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