Clinical Trial Results:
EFFECT OF BROMOCRIPTINE ON LEFT VENTRICULAR FUNCTION IN WOMEN WITH PERIPARTUM CARDIOMYOPATHY
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Summary
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EudraCT number |
2007-003710-34 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
04 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jan 2024
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First version publication date |
04 Jan 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PPCM
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00998556 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hannover Medical School
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Sponsor organisation address |
Carl-Neuberg-Str. 1, Hannover, Germany, 30625
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Public contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Scientific contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Feb 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Mar 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy and safety of bromocriptine for improvement of the left ventricular function in women with peripartum cardiomyopathy (PPCM).
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki and with the standards of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jun 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 63
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Worldwide total number of subjects |
63
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EEA total number of subjects |
63
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
63
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Female subjects in the first 5 months postpartum with new onset of left ventricular (LV) dysfunction (LV ejection fraction ≤35% as assessed by echocardiography) using the internationally accepted criteria for PPCM. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility will be determined based upon the inclusion and exclusion criteria. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Long-term intervention | |||||||||||||||
Arm description |
The treatment group received standard heart failure therapy (ACE-inhibitors, diuretica, beta-blockers) and bromocriptine for 8 weeks (5 mg per day for the first 2 weeks, and 2.5 mg per day for the remaining 6 weeks). | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bromocriptine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
5 mg per day for the first twwo weeks and 2.5 mg per day for the remaining 6 weeks
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Arm title
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Short-term/ control intervention | |||||||||||||||
Arm description |
The control group received standard medical therapy as per current clinical practice and bromocriptine 2.5mg/day for up to one week | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bromocriptine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2.5 mg per day for one week
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Long-term intervention
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Reporting group description |
The treatment group received standard heart failure therapy (ACE-inhibitors, diuretica, beta-blockers) and bromocriptine for 8 weeks (5 mg per day for the first 2 weeks, and 2.5 mg per day for the remaining 6 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Short-term/ control intervention
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Reporting group description |
The control group received standard medical therapy as per current clinical practice and bromocriptine 2.5mg/day for up to one week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Long-term intervention
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Reporting group description |
The treatment group received standard heart failure therapy (ACE-inhibitors, diuretica, beta-blockers) and bromocriptine for 8 weeks (5 mg per day for the first 2 weeks, and 2.5 mg per day for the remaining 6 weeks). | ||
Reporting group title |
Short-term/ control intervention
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Reporting group description |
The control group received standard medical therapy as per current clinical practice and bromocriptine 2.5mg/day for up to one week | ||
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End point title |
LVEF change [in %; 6 months FU minus BL] | ||||||||||||
End point description |
LVEF at 6 months; pEP4(MRT/ 2x Echo/ 1xEcho&CEC decision) minus LVEF at BL; Covar. for pEP (MRT/ 2x Echo/1xEcho&CEC decision)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months follow up
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Statistical analysis title |
Confirmatory analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Long-term intervention v Short-term/ control intervention
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Number of subjects included in analysis |
51
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.381 | ||||||||||||
Method |
confirmatory analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AE and SAE were documented up to one month after end of treatment
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Adverse event reporting additional description |
Only number of affected subjects available, not number of events.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
long-term group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
short-term group
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Feb 2010 |
Amendment No.1
including but not limited to Change of coordinating investigator, change of exclusion criteria, change of sample size (50 to 60), six further trial sites |
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12 Jul 2011 |
Amendment No.2
including but not limited to new coordinating Investigator and principal investigator, Time frame for completion of the baseline MRI examination, Addition of the questionnaire for quality of life at visit 5, Clarification of the procedure in case that an MRI is not possible in a patient at baseline and 6 months follow up, Reporting of SAEs directly to the ZKS Leipzig, Bromocriptine will be given to all patients of the control group for 7 days 2.5 mg/day, Stratification determined by LVEF determined by MRI at baseline is not correct and is replaced by ECHO at baseline |
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12 Sep 2012 |
Amendment No.3
including but not limited to addition of an observation phase, clarification of therapy, tolerated deviations from planned visits |
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28 Feb 2014 |
Amendment No.4 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26026286 |
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