E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Endophtalmie post-opératoire |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’intérêt de la corticothérapie en injection intra-vitréenne lors de la première injection intravitréenne d’antibiotiques (nombre de patients ayant récupéré plus de 3 lignes d’acuité visuelle), dans l’évolution des endophtalmies aiguës survenant après chirurgie de cataracte. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mesurer l’impact de la corticothérapie sur la survenue d’un décollement de la rétine.
Mesure l’impact de la corticothérapie en fonction de la nature du germe identifié.
Mesurer l’impact de la corticothérapie sur le taux de vitrectomies (précoce dans les 8 jours) ou tardive dans les 3 mois suivant l’infection.
Mesurer l’impact de la corticothérapie sur la survenue d’œdème maculaire après endophtalmie.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Tous les patients sans limite d’âge, de sexe masculin ou féminin - Hospitalisés pour la prise en charge diagnostique et thérapeutique d’une endophtalmie aiguë dans le cadre d’une chirurgie réglée de cataracte. - Ayant donné leur accord après information détaillée concernant le traitement intravitréen corticoïde La définition de l’endophtalmie admise dans la communauté ophtalmologique est la suivante : - Endophtalmie aiguë : inflammation intraoculaire secondaire à une infection caractérisée par un début brutal dans la période suivant une chirurgie ou un traumatisme (typiquement les 7 premiers jours) - endophtalmie retardée : inflammation intraoculaire dans les 4 premières semaines - Endophtalmie chronique : inflammation intraoculaire caractérisée par une évolution chronique, pouvant survenir à n’importe quel moment après la chirurgie (latence fréquemment de plusieurs semaines à quelques mois).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Refus du patient ou impossibilité de donner son accord - Une corticothérapie intra-vitréenne préalable est un critère d’exclusion - Une antibiothérapie préalable (systémique ou locale) n’est pas un critère d’exclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Acuité visuelle (à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois,12 mois) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |