Clinical Trial Results:
Avastin-Injections in Age Related Macular Degeneration:
Prospective Study for Optimal Frequency and Follow-up Determination
Due to a system error, the data reported in v1 and v2 are not correct and have been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2007-003766-17 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
27 May 2013
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Results information
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Results version number |
v3 |
This version publication date |
31 Jan 2016
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First version publication date |
25 Dec 2014
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v2 (removed from public view) , v4 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2007-06
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Nederlands Trial Register: NTR1174 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Rotterdam Eye Hospital
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Sponsor organisation address |
PO Box 70030, Rotterdam, Netherlands, 3000LM
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Public contact |
Rotterdam Ophthalmic Institute, The Rotterdam Eye Hospital, +31 10 4023449, roi@oogziekenhuis.nl
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Scientific contact |
Rotterdam Ophthalmic Institute, The Rotterdam Eye Hospital, +31 10 4023449, roi@oogziekenhuis.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jun 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 May 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 May 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the optimal Avastin injection schedule.
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Protection of trial subjects |
No specific measures.
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Background therapy |
Age-related macular degeneration (ARMD) results in a deterioration of the central retinal function, and is the leading cause of blindness in people over 50 years of age in Europe and the USA. The wet form of ARMD, with choroidal neovascularization, is more aggressive and may progress more rapidly to blindness. Recently, Lucentis® has been registered for treatment of wet ARMD, but is (as yet) not reimbursed by health care insurance. Avastin® appears to be a cost-effective alternative for Lucentis®, but an optimal injection schedule has not been determined so far. A reduction of the number of injections, without loss of treatment efficacy, would have a number of beneficial effects: a decrease of the risk associated with intravitreal injection (such as endophthalmitis), cost-effectiveness and reduced ophthalmic work-load. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Jun 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 311
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Worldwide total number of subjects |
311
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EEA total number of subjects |
311
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
246
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85 years and over |
65
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with exudative ARMD. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Use of coumarin-derivatives at the time of inclusion. Clinical significant CVA or MCI in the 6 months prior to planned inclusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avastin injection every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
EU/1/04/300/001
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
1.25 mg (in 0.05 ml) every 4 weeks.
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Arm title
|
Every 6 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avastin injection every 6 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
EU/1/04/300/001
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
1.25 mg (in 0.05 ml) every 6 weeks.
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Arm title
|
Every 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Avastin injection every 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
EU/1/04/300/001
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
1.25 mg (in 0.05 ml) every 8 weeks.
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Arm title
|
Visit every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Visit every 4 weeks, Avastin injection on demand. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
EU/1/04/300/001
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
1.25 mg (in 0.05 ml) on demand.
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Arm title
|
Visit every 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Visit every 8 weeks, Avastin injection on demand. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
EU/1/04/300/001
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
1.25 mg (in 0.05 ml) on demand.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Every 4 weeks
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Reporting group description |
Avastin injection every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Every 6 weeks.
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Reporting group description |
Avastin injection every 6 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Every 8 weeks.
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Reporting group description |
Avastin injection every 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Visit every 4 weeks.
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Reporting group description |
Visit every 4 weeks, Avastin injection on demand. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Visit every 8 weeks.
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Reporting group description |
Visit every 8 weeks, Avastin injection on demand. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Every 4 weeks
|
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Reporting group description |
Avastin injection every 4 weeks. | ||
Reporting group title |
Every 6 weeks.
|
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Reporting group description |
Avastin injection every 6 weeks | ||
Reporting group title |
Every 8 weeks.
|
||
Reporting group description |
Avastin injection every 8 weeks. | ||
Reporting group title |
Visit every 4 weeks.
|
||
Reporting group description |
Visit every 4 weeks, Avastin injection on demand. | ||
Reporting group title |
Visit every 8 weeks.
|
||
Reporting group description |
Visit every 8 weeks, Avastin injection on demand. |
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End point title |
Visual acuity. | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 1 year.
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Statistical analysis title |
VA gain. | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Every 4 weeks v Every 6 weeks. v Every 8 weeks. v Visit every 4 weeks. v Visit every 8 weeks.
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Number of subjects included in analysis |
265
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
One year follow up.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
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Reporting groups
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Reporting group title |
Every 4 weeks.
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Every 6 weeks.
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Every 8 weeks.
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Visit every 4 weeks, injection on demand.
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Visit every 8 weeks, injection on demand.
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23773796 |