E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
I undersøgelsen vil der indgå følgende patientgrupper:
- 10 myelomatosepatienter der ikke tidligere har modtage Zometa. - 20 myelomatosepatienter der har modtaget mindst 6 behandlinger med Zometa.
- 10 Brystkræftpatienter med metastaser til knogle der ikke tidligere har modtaget Zometa. - 20 Brystkræftpatienter med metastaser til knogle der har modtaget mindst 6 behandlinger med Zometa. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hovedformålet er at sammenligne graden af adsorptionen af Zometa i knogle hos myelomatose og brystkræftpatienter med metastaser til knogle. Dette gøres ved at måle hvor meget Zometa der udskilles via urinen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vi vil undersøge om der bindes lige meget Zometa den første gang en patient har fået Zometa og når der er blevet givet Zometa flere gange. Disse resultater kombineres med måling af knoglemarkører for at måle, hvor stor effekten af Zometa er første gang og efter flere behandlinger. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patienter diagnosticeret med brystkræft med metastaser til knogle eller myelomatose. - Kun patienter, der ifølge de gældende regler kan modtage Zometa (se den medsendte baggrundsinformation om Zometa), kan deltage. - Kvinder: Kun kvinder efter overgangsalderen (10 - 12 mdr efter sidste menstruation) kan deltage. - Mænd: Mænd på 50 år eller ældre. - Nydiagnosticerede myelomatosepatienter: skal have tydelige tegn på osteolytiske læsioner (røntgenanalyse eller CT-scan) og sygdom i progression. - Nydiagnosticerede brystkræftpatienter: Tydelige metastaser til knoglen (røntgenanalyse eller CT-scan) skal være identificeret. - Patienter fra begge grupper skal forudgående have foretaget en knoglescintigrafi-undersøgelse, men resultatet skal ikke bruges til at udelukke patienterne men blot dokumenteres.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hvis patienten viser en allergisk reaktion på Zometa-behandlingen vil patienten træde ud af protokollen. - Ingen patienter under 18 vil deltage. - Kvinder før overgangsalderen. - Mænd yngre end 50 år. - Brystkræftpatienter der ikke er diagnosticeret med metastaser til knogle.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Bestemme graden af retention af Zometa hos brystkræftpatienter og myelomatosepatienter og relatere denne til knoglemarkører. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
When the last patient has recieved Zometa and have had a follow-up of 14 days. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |