E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dans cette étude est évalué l'apport de la Belustine chez des patients porteurs d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de plus de 60 ans à cytogénétique défavorable et la faisabilité de l'allogreffe à conditionnement atténué chez les sujets de 60 à 65 ans. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000884 |
E.1.2 | Term | Acute myeloid leukaemia NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Amélioration de la survie globale par l'adjonction de Belustine (CCNU) en induction et post-rémission |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Augmentation du taux de rémission complète - Amélioration de la survie sans maladie (EFS) - Evaluation de la toxicité et des effets indésirables liés au CCNU - Evaluation de la faisabilité de l'allogreffe à conditionnement réduit entre 60 et 65 ans. - Evaluation des facteurs pronostiques - Evaluation oncogériatrique prospective |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients adultes de plus de 60 ans présentant une LAM non préalablement traitées (les patients ayant des antécédents de tumeur autre qu'un syndrôme myéloprolifératif ou myélodysplasique, ayant déjà reçu pour ce diagnostic une chimiothérapie et/ou une radiothérapie sont éligibles pour la presente étude).
-Présentant une cytogénétique non défavorable selon les critères du BGMT.
- Pouvant recevoir une chimiothérapie intensive (score OMS<3) et Sorror <3 et ayant une espérance de vie supérieure à un mois.
- Ayant donné leur consentement éclairé, écrit à l'entrée dans l'étude (loi 88-1138 du 20/12/88) ; en cas d'impossibilité, l'attestation d'un tiers sera demandée.
- Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Malades âgés de moins de 60 ans
- Présentant une leucémie aiguë myéloblastique : -> de type M3, -> ou à cytogénétique défavorable -> ou de transformation blastique d’un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique antérieurement diagnostiqué
- Présentant une localisation extra médullaire isolée de leur maladie
- Présentant une contre-indication organique au traitement proposé : -> score OMS ≥ 3 ou Sorror ≥ 3
- Qui, pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques ne pourraient être suivis durant l’étude
- Refusant le traitement à l’occasion de la signature du consentement éclairé.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est la survie globale estimée par la méthode de Kaplan Meier des patients.
-Principaux critères de jugement secondaires: - Taux de rémission complète - Survie sans maladie à 2 ans estimée par la méthode de Kaplan Meier pour tous les patients. - Durée moyenne de la neutropénie, thrombopénie au cours de la phase d’induction, consolidation et d’entretien : comparaison des 2 bras de randomisation. - Incidence de survenue d’événements indésirables graves au cours des phases d’induction, de consolidation et d’entretien pour l’ensemble de la procédure thérapeutique. - Incidence cumulée à 2 ans du nombre de patients en rechute pour l’ensemble des patients et pour chacun des groupes. - Incidence cumulée à 2 ans du nombre de patients décédés d’une cause non liée à la maladie (décès toxiques) pour l’ensemble des patients et pour chacun des groupes. - Recherche par technique de biologie moléculaire des anomalies suivantes : FLT3 ITD, Mutation de NPM1, Mutation de CEBP α. - Incidence sur l’autonomie, les fonctions cognitives et de l’état nutritionnel comparative entre chaque groupe au diagnostic et tous les 3 mois pendant la durée de l’étude.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Belustine versus sans Belustine |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 31 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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L'étude se termine par la phase d'entretien 1 mois après la dernière réinduction et dure 6 mois. Suite à cette dernière phase, il y aura un an de suivi pour chaque patient. Un patient participera à l'etude sur une durée de 2 ans puis sera suivi 1 an. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |