E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Karzinome der Gallenblase, Karzinome der extrahepatischen Gallengänge |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primäres Zielkriterium ist die 2-Jahres-Überlebensrate. Die Überlebenszeit umfasst den Zeitabschnitt vom Therapiebeginn bis zum Tod des Patienten. Die Daten von Patienten, die bei Studienende noch leben oder der Nachbeobachtung nicht zugänglich sind, werden als zensierte Ereignisse gewertet. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Ansprechrate (komplette Remissionen und partielle Remissionen) - Progressionsfreie Überlebenszeit - Lebensqualität - Toxizitätsprofil - Gesamtüberlebenszeit differenziert nach dem ECOG-Performance Status (ECOG 0-1 versus 2) - Gesamtüberlebenszeit differenziert nach der Primärtumorlokalisation (Gallenblase versus extrahepatische Gallenwege) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
· Chemonaive Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem biliärem Adenokarzinom Primärtumorlokalisationen: extrahepatische Gallenwege und Gallenblase (UICC-TNM-Klassifikation) · Inoperabler Primärtumor, nicht resektables Lokalrezidiv oder metastasiertes Tumorstadium (die Inoperabilität wird lokal durch den Chirurgen festgestellt) · Zweidimensional meßbare/evaluierbare Tumorparameter · Alter 18-75 Jahre · Allgemeinzustand: ECOG £2, Karnofsky-Index >60% · Leukozyten >3.500/ml, Thrombozyten >100.000/ml · Serumbilirubin <3 mg/dl · Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min. · Keine andere Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten in-situ Karzinoms der Zervix · Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate · Die zusätzliche Stent-/Endoprotheseneinlage ist erlaubt · Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Zweittumore · Schwere internistische Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, medikamentös unzureichend behandel-bare KHK, chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Leberzirrhose: CHILD B, C, Vorliegen einer akuten Infektion oder Exsikkose) · Schwere psychiatrische Grunderkrankung (Psychose) · Vorangegangene palliative Chemotherapie · Bestrahlung der Indikatorläsion · Symptomatische ZNS-Metastasen · Maligner Aszites oder Pleuraerguß als alleinige Tumormanifestation · Nicht gewährleistete Kontrazeption bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft oder Stillzeit · Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel · Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin · Mehr als geringfügige Polyneuropathie (³ WHO-Grad 2) · Deutlich eingeschränktes Hörvermögen |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primäres Zielkriterium ist die 2-Jahres-Überlebensrate. Die Überlebenszeit umfasst den Zeitabschnitt vom Therapiebeginn bis zum Tod des Patienten. Die Daten von Patienten, die bei Studienende noch leben oder der Nachbeobachtung nicht zugänglich sind, werden als zensierte Ereignisse gewertet. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |