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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003905-28
    Sponsor's Protocol Code Number:L00013 CP 402
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-09-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-003905-28
    A.3Full title of the trial
    Etude randomisée, en groupes parallèles, en double insu, de l’efficacité de la méquitazine sur la symptomatologie et l’obstruction nasale chez des patients présentant une rhinite allergique perannuelle
    A.4.1Sponsor's protocol code numberL00013 CP 402
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPierre Fabre Médicament
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Primalan
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPIERRE FABRE MEDICAMENT
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rhinite allergique perannuelle
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10034383
    E.1.2Term Perennial rhinitis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    évaluer l’efficacité de la méquitazine sur la symptomatologie nasale (rhinorrhée, prurit nasal, obstruction nasale, éternuement).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Montrer l'efficacité de la méquitazine sur l’obstuction nasale mesurée par PNIF test
    - Evaluer tous les symptômes pris isolément
    - Mesurer l’évolution de la qualité de vie des patients sous traitement
    - Jugement global du traitement par le patient
    - Jugement global du traitement par l’investigateur
    - Evaluer la tolérance du produit
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    de sexe masculin ou féminin,
    d'âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans,
    présentant une rhinite allergique perannuelle (acariens, blattes, moisissures, animaux…).
    Présentant une rhinite allergique persistante selon les critères de l’ARIA (symptômes présents sur une durée > 4 jours par semaine et plus de 4 semaines)
    une histoire clinique documentée de rhinite perannuelle symptomatique depuis au moins deux années (tableau clinique évocateur associant éternuements en salves et/ou prurit nasal et/ou rhinorrhée claire et/ou obstruction nasale), nécessitant un traitement symptomatique au cours d'au moins une des deux dernières années,
    un prick test positif et/ou des IgE spécifiques classe ³ 3 dûment documenté dans le dossier médical et dans les 2 années précédentes,
    un score de symptomatologie nasale ³ 6 à l’inclusion,
    un score d’obstruction nasale ³ 2 à l’inclusion
    suivi et traité en ambulatoire,
    capable de comprendre le protocole et les contraintes de l’étude,
    capable de comprendre la notice d’information et de donner leur consentement écrit,
    patients qui selon l’investigateur peuvent assurer une bonne observance des traitements,
    patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
    E.4Principal exclusion criteria
    affection sévère cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai,
    pathologie aiguë ou chronique jugée par l’investigateur incompatible avec la réalisation de l’essai,
    glaucome par fermeture de l’angle,
    adénome prostatique,
    asthme traité par corticoïdes quelle que soit la forme,
    rhinite médicamenteuse,
    polypose nasale ou déviation sévère de la cloison nasale susceptible de gêner la réalisation ou l’interprétation du PNIF test,
    infection des voies aériennes supérieures dans les 3 semaines précédentes,
    histoire d’hypersensibilité à la méquitazine, ou aux excipients,
    désensibilisation spécifique débutée ou augmentée dans le mois précédent,
    traitement par corticoïde à action retardée dans les 6 mois précédents,
    traitement par corticoïde (nasal, oculaire, inhalé ou systémique) dans les 4 semaines précédentes,
    traitement par cromone (nasal ou oculaire) ou kétotifène dans les 2 semaines précédentes,
    traitement par méquitazine dans la semaine précédente,
    traitement par loratadine, desloratadine, cétirizine, levocétirizine, ébastine, misoline ou féxofénadine dans la semaine précédente, traitement par antihistaminique local (nasal, oculaire) dans la semaine précédente,
    traitement par antihistaminique de première génération ou tout autre antihistaminique que ceux précédemment cités, dans les 2 semaines précédentes,
    traitement par AINS (autres que les oxicams) dans les 3 jours précédents,
    traitement par AINS oxicams dans les 8 jours précédents,
    traitement par décongestionnant nasal (systémique ou local) dans les 24 heures précédentes,
    traitement par antidépresseur tricyclique ou IMAO dans le mois précédent,
    traitement par une substance ayant des effets atropiniques dans le mois précédent,
    traitement pouvant induire une induction ou une inhibition des enzymes microsomiales hépatiques dans le mois précédent,
    participation à un autre essai clinique dans le mois précédent,
    intervention chirurgicale dans le mois précédent,
    patient non susceptible, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude,
    incapacité physique, psychique ou linguistique de remplir le carnet d’auto-évaluation
    incapacité linguistique ou psychique de comprendre l’information,
    incapacité physique ou psychique de signer le consentement,
    refus de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement,
    patient ayant perdu ses droits administratifs ou légaux ou étant sous tutelle ou curatelle.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal sera l'évolution du score de symptomatologie nasale (SSN) incluant l’obstruction nasale entre J0 et J21±1.
    Le score de symptomatologie nasale (SSN) est composé des items suivants:
    - éternuement
    - prurit nasal
    - rhinorrhée
    - obstruction nasale
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned35
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state156
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-10-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-09-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-02-24
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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