Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44237   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2007-003925-26
    Sponsor's Protocol Code Number:28156
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-01-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003925-26
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de dos ramas y controlado frente a placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para explorar el efecto neuroprotector de atacicept evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) en sujetos con neuritis óptica (NO) como Síndrome Clínicamente Aislado (SCA) durante un perídod de tratamiento de 36 semanas.

    A two-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase II study to evaluate safety and tolerability and to explore the neuroprotective effect of atacicept as assessed by Optical Coherence Tomography (OCT) in subjects with Optic Neuritis (ON) as Clinically Isolated Syndrome (CIS) over a 36 week treatment course
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Atacicept in Optic Neuritis, Phase II
    A.4.1Sponsor's protocol code number28156
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono International S.A.
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameatacicept
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNatacicept
    D.3.9.3Other descriptive nameTACI-Fc5
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Neuritis óptica

    Optic Neuritis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030942
    E.1.2Term Optic neuritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de atacicept para conservar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en la NO según la tomografía de coherencia óptica (TCO).

    Evaluate the efficacy of atacicept to preserve Retinal Nerve Fiber Layer
    (RNFL) thickness in ON as assessed by Optical Coherence Tomography (OCT).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de atacicept en sujetos con NO, incluidas la incidencia y gravedad de las infecciones y la conversión de los sujetos con NO a EMR según los criterios de McDonald o a EM clínicamente definida (EMCD).
    - Explorar el efecto de atacicept sobre los resultados en la visión, tales como agudeza de letras de contraste bajo y sensibilidad al contraste en sujetos con NO.

    - Evaluate safety and tolerability of atacicept in subjects with ON including the
    incidence and severity of infections and the conversion of subjects with ON to RMS as
    per McDonald criteria or to Clinically Definite MS (CDMS).
    - Explore the effect of atacicept on visual outcomes such as low contrast letter acuity
    and contrast sensitivity in subjects with ON.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Diagnóstico de neuritis óptica sintomática unilateral como primera manifestación clínica en un plazo de 28 días entre el inicio de los síntomas y el DE1;
    2) Sujetos de ambos sexos de 18-60 años de edad, ambas incluidas, en el momento de otorgar el consentimiento informado;
    3) Consentimiento informado escrito, otorgado antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado, entender plenamente los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del estudio.
    4) Las mujeres con capacidad para concebir no deben estar en periodo de lactancia y presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección inicial y otra prueba negativa en orina el día 1 del estudio antes de recibir la dosis. Para el propósito de este estudio, las mujeres con capacidad para concebir se definen como todas las pacientes pospuberales a menos que se encuentren en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años o que se hayan esterilizado mediante cirugía.
    5) Las mujeres con capacidad para concebir deberán estar dispuestas a evitar embarazos mediante el empleo de métodos anticonceptivos adecuados durante las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Este requisito no se aplica a las sujetos estériles quirúrgicamente o a aquéllas en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años. Anticoncepción adecuada se define del siguiente modo: dos métodos de barrera o un método de barrera con espermicida, o un dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos hormonales.
    6) Estar dispuestos y ser capaces de cumplir los procedimientos del estudio durante toda su duración.
    7) Proporcionar de forma voluntaria el consentimiento informado escrito (obtenido antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio), que incluye, en EE.UU., la autorización del sujeto según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA), antes de la realización de ningún procedimiento del estudio que no forme parte de la atención médica habitual y sabiendo que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga perjuicio alguno para su atención médica futura.
    E.4Principal exclusion criteria
    1) Antecedentes de NO antes del ataque de NO presente;
    2) Neuritis óptica bilateral;
    3) Diagnóstico de EM;
    4) Diagnóstico de enfermedad de Devic;
    5) Afección ocular comórbida aguda o historia de haberla padecido con anteriodad, no relacionada con neuritis óptica (determinada mediante una anamnesis y una exploración detalladas, incluidos glaucoma, hipoplasia del nervio óptico, orificio macular, tracción vítreomaculosa, diabetes, u otras enfermedades del nervio óptico); o cualquier otra causa de neuropatía óptica inflamatoria incluyendo pero no limitado a sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico y otras vasculitis, enfermedad paraneoplásica, sífilis, enfermedad de Lyme, infección, neuropatía óptica isquémica, neuropatía óptica hereditaria de Leber.
    6) TCO no evaluable en la visita de la selección debido a edema en el ojo afectado definido del siguiente modo:Grosor de las RNFL mayor de 10 mm por encima de lo normal en 2 o más sectores, o grosor de RNFL superior a 200 mm en alguno de los 12 sectores;
    7) Error de refracción superior a ± 6 dioptrías; (incluyendo situación anterior a la cirugía refractiva);
    8) Cualquier afección, incluidos datos analíticos y observaciones en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio (tales como, entre otros, trastornos significativos del sistema nervioso central, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales), que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir en los objetivos del estudio, su realización o su evaluación.
    9) Tratamiento previo con tratamientos moduladores de las células B, como rituximab o belimumab;
    10) Exposición previa a tratamiento inmunomodulador, tal como interferón beta o acetato de glatiramer;
    11) Exposición previa a agentes inmunosupresores o citotóxicos, incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, alemtuzumab, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o natalizumab.
    12) Tratamiento mielosupresor/citotóxico previo, como irradiación linfoide o trasplante de médula ósea.
    13) Uso previo de citocinas o de tratamiento anti-citocinas, inmunoglobulina intravenosa 8IVI) o plasmaféresis.
    14) Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotropa en los 60 días anteriores al DE1; excepto el ciclo de corticosteroides opcionales para tratar el episodio inicial de la NO.
    15) Necesidad de pulsos de corticosteroides crónicos o mensuales durante el estudio;
    16) Recepción de inmunizaciones con vacunas con organismos vivos o tratamientos Ig en el mes anterior al DE1 o necesidad de tal tratamiento durante el estudio;
    17) Participación en algún estudio clínico intervencionista en los 2 meses previos al DE1 (o en las 5 semividas del compuesto en investigaciónantes del DE1, lo que sea más prolongado)
    18) Presentar insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min de acuerdo con la ecuación de Cockcroft-Gault);
    19) Hipersensibilidad o alergia al gadolinio;
    20) Hipersensibilidad conocida al atacicept o a algunos de los componentes del atacicept formulado.
    21) Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD)22) Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4 no controlada de la New York Health Association (NYHA).
    23) Antecedentes de cáncer, a excepción de carcinoma de la piel de células basales tratado adecuadamente, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cérvix;
    24) Niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AP) >2,5 x LSN. Bilirrubina total > 1,5 LSN en la visita de selección;
    25) Anomalía clínicamente significativa en alguna de las pruebas hematológicas (p. ej., hemoglobina < 100 g/l (6,21 mmol/l), leucocitos < 3*109/l, recuento de linfocitos < 0,8*109/l, plaquetas <140*109/l) en la visita de selección;
    26) Anomalía clínicamente significativa en la radiografía torácica realizada en los 3 meses anteriores al DE1 o en el ECG realizado en la visita de selección;
    27) Infección aguda o crónica activa clínicamente significativa o cualquier episodio importante de infección que requiere hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales en las 4 semanas de las evaluaciones del DE1.
    28) Positivo para VIH, hepatitis C o B (HBsAg y anticuerpos HBc) (prueba realizada en la visita de selección);
    29) Presencia de tuberculosos activa o latente en el último año antes de la selección. Se realizará una evaluación de los sujetos de la presencia de tuberculosis activa o latente de acuerdo con las recomendaciones nacionales y/o locales.
    30) Niveles séricos de IgG inferiores a 6g/l en la visita de selección.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es el cambio del grosor de las RNFL en el ojo afectado de pacientes con NO desde la situación basal hasta la semana 36, evaluado mediante TCO.

    The primary endpoint is the change of RNFL thickness in the affected eye
    of ON patients from Baseline to week 36, assessed by OCT.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The date of the final clinical database lock
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state8
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 82
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-01-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-08-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA