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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44235   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7336   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-003936-50
    Sponsor's Protocol Code Number:28063
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-01-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-003936-50
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, con cuatro brazos y controlado frente a placebo, para evaluar, mediante RM frecuentes, la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tres dosis de monoterapia con atacicept en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) durante un periodo de tratamiento de 36 semanas.

    A four-arm randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase II study to evaluate the safety, tolerability and efficacy as assessed by frequent MRI measures of three doses of atacicept monotherapy in subjects with relapsing multiple sclerosis (RMS) over a 36 weeks treatment course.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Atacicept frequent MRI study in RMS
    A.4.1Sponsor's protocol code number28063
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono International S.A.
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameatacicept
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNatacicept
    D.3.9.3Other descriptive nameTACI-Fc5
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number25 to 150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Esclerosis múltiple recidivante

    Relapsing multiple sclerosis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063399
    E.1.2Term Relapsing-remitting multiple sclerosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de tres dosis de atacicept para reducir la inflamación del SNC en sujetos con EMR evaluada por RM frecuentes.

    The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of three doses of atacicept to reduce CNS inflammation in subjects with RMS as assessed by frequent MRI.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres dosis de atacicept en sujetos con EMR, incluidas la incidencia y la gravedad de las infecciones.
    - Evaluar tres dosis de atacicept con el fin de determinar una dosis mínimamente eficaz (DME) en sujetos con EMR.

    - Evaluate safety and tolerability of three doses of atacicept in subjects with RMS, including incidence and severity of infections.
    - Evaluate three doses of atacicept in order to determine a minimally effective dose (MED) in subjects with RMS.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Todos los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes antes de la visita basal/DE1 (primer día de administración de la dosis):
    1. Diagnóstico de Esclerosis múltiple recidivante (según los criterios de McDonald, 2005);
    2. Cumplir al menos uno de los siguientes: dos o más recidivas documentadas durante los 2 años anteriores, una o más recidiva documentadas en el año anterior al reclutamiento o una o más lesiones potenciadas con Gd detectadas en la RM de selección.
    3. Sujetos de ambos sexos de 18-60 años de edad, en el momento de otorgar el consentimiento informado.
    4. Presentar una EDSS de 0-5,5, ambas puntuaciones incluidas.
    5. Las mujeres con capacidad para concebir no deben estar en periodo de lactancia y presentar una prueba de embarazo en suero/orina negativa en la visita de selección inicial y en el día 1 del estudio (DE1) antes de recibir la dosis. Para la finalidad de este estudio, una mujer con capacidad para concebir se define como: “Todas las mujeres que han pasado la pubertad, a menos que lleven en la menopausia al menos 2 años o que se hayan esterilizado quirúrgicamente".
    6. Las mujeres con capacidad para concebir deberán estar dispuestas a evitar embarazos mediante el empleo de un método anticonceptivo adecuado durante aproximadamente cuatro (4) semanas anteriores al DE1, durante el estudio y durante las doce (12) semanas posteriores a la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Este requisito no se aplica a las sujetos estériles quirúrgicamente o a aquéllas en periodo de posmenopausia durante al menos 2 años. Una anticoncepción adecuada se define como el uso de dos métodos de barrera, o un método de barrera con espermicida o dispositivo intrauterino o el uso de anticonceptivos femeninos orales.
    7. El sujeto está dispuesto y puede cumplir los procedimientos del estudio durante toda su duración;EE.UU., la autorización del sujeto según la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA), antes de la realización de ningún procedimiento del estudio que no forme parte de la atención médica habitual y sabiendo que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello suponga perjuicio alguna para su atención médica futura.
    8. Proporcionar de forma voluntaria el consentimiento informado escrito (obtenido antes de la realización de ningún procedimiento relacionado con el estudio)
    E.4Principal exclusion criteria
    Para ser elegible para su inclusión en este estudio los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes:
    1. Presentar EM primaria progresiva.
    2. Presentar EM secundaria progresiva sin recidivas superpuestas.
    3. Cualquier afección, incluidos datos analíticos y observaciones en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir en los objetivos del estudio, su realización o su evaluación.
    4. Tratamiento previo con tratamientos moduladores de las células B, como rituximab o belimumab.
    5. Exposición a tratamiento inmunomodulador, tal como interferón beta o acetato de glatiramer, en los 3 meses anteriores al DE1.
    6. Interrupción del tratamiento inmunomodulador previo debido a una ausencia percibida de eficacia.
    7. Exposición previa a agentes inmunosupresores o citotóxicos, incluidos, entre otros, cladribina, mitoxantrona, alemtuzumab, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato o natalizumab.
    8. Tratamiento mielosupresor/citotóxico previo, como irradiación linfoide o trasplante de médula ósea.
    9. Uso previo de citocinas o de tratamiento anti-citocinas, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o plasmaféresis en los 6 meses previos al DE1.
    10. Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotropa en los 28 días anteriores al DE1.
    11. Necesidad de pulsos de corticosteroides crónicos o mensuales durante el estudio
    12. Participación en algún estudio clínico intervencionista en los 2 meses previos al DE1 o en las 5 semividas del compuesto investigador, lo que sea más prolongado.
    13. Alergia o hipersensibilidad al atacicept o a algunos de los componentes del atacicept formulado.
    14. Diagnóstico o antecedentes familiares de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
    15. Presentar insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50ml/min de acuerdo con la ecuación de Cockcroft-Gault).
    16. Alergia o hipersensibilidad al gadolinio;
    17. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4 no controlada de la New York Health Association (NYHA). Añádase la definición.[NYHA clase 3: cardiopatía que produce una marcada limitación de la actividad física. Los sujetos se encuentran bien en reposo. La actividad física inferior a lo normal produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. [NYHA clase 4: Cardiopatía que produce incapacidad para realizar cómodamente cualquier actividad física. Pueden presentar síntomas de insuficiencia cardíaca o de síndrome anginoso incluso en reposo. Si realizan una actividad física, la incomodidad aumenta. (Fuente: The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.)];
    18. Antecedentes de cáncer, a excepción de carcinoma de la piel de células basales tratado adecuadamente, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o del cérvix;
    19. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AP) >2,5 x LSN. Bilirrubina total > 1,5 LSN en la visita de selección.
    20. Anomalía clínicamente significativa en alguna de las pruebas hematológicas (p. ej., hemoglobina < 100 g/l (6,21 mmol/l), leucocitos < 3*109/l, linfocitos < 0,8*109/l, plaquetas <140*109/l) en la visita de selección.
    21. Anomalía clínicamente significativa en la radiografía torácica realizada en los 3 meses anteriores al DE1 o en el ECG realizado en la visita de selección;
    22. Inmunización con vacunas con microorganismos vivos un mes antes del DE1 o necesidad de dicho tratamiento durante el estudio.
    23. Infección aguda o crónica activa clínicamente significativa o cualquier episodio importante de infección que requiere hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales en las 4 semanas anteriores al DE1.
    24. Positivo para VIH, hepatitis C o B (HbsAg y anticuerpos HBc) (prueba realizada en la visita de selección).
    25. Presencia de tuberculosos activa o latente en el último año antes de la selección. Se realizará una evaluación de los sujetos de la presencia de tuberculosis activa o latente de acuerdo con las recomendaciones nacionales y/o locales
    26. Niveles séricos de IgG inferiores a 6g/l en la visita de selección.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es el número medio de lesiones potenciadas con gadolinio (Gd) en T1 por sujeto por prueba desde la semana 12 a la 36, ambas incluidas.

    The primary endpoint is the mean number of T1 gadolinium (Gd)-enhancing lesions per subject per scan from week 12 to 36, inclusive.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The date of the final clinical database lock at week 48
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 175
    F.4.2.2In the whole clinical trial 332
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Este estudio continuará con una extensión del mismo en fase abierta que se encuentra actualmente en fase de planificación, a no ser que el DMC recomiende lo contrario.

    This study will be followed by an a open label extension study which is currently being planned, unless the DMC recommends otherwise.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-03-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-05-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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