E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la respuesta patológica positiva (la respuesta completa patológica -RCp- y enfermedad residual microscópica) en mama y/o axila |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluar la eficacia de vinorelbina oral en términos de respuesta objetiva -Evaluar la eficacia de vinorelbina oral en términos de infraestadiaje -Estimar la tasa de resección quirúrgica conservadora -Estimar la supervivencia libre de enfermedad -Estimar la tolerabilidad |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado mensurable (de acuerdo con los criterios RECIST), o no candidatas de inicio a cirugía conservadora de la mama, con tamaño tumoral > 3 cm (N0-2, M0). •No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia, hormonoterapia, radioterapia o inmunoterapia. •Con receptores hormonales estrogénicos o progestágenos positivos o negativos. •Edad de 60 años o más. •Estado funcional ECOG 0 ó 1. •Con función hematológica, hepática y renal adecuadas, de acuerdo con los siguientes criterios: Neutrófilos > 1,5 . 109 / l Plaquetas > 100 . 109 / l Bilirrubina < 1,5 X ULN Transaminasas < 2.5 x ULN Creatinina < 130 µmol/l •Ausencia de cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda influir potencialmente en el cumplimiento del protocolo del estudio y en el esquema de seguimiento. Estas circunstancias deben ser valoradas con la paciente antes de su registro en el estudio. •La paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que implique una valoración o evaluación que no formaría parte del cuidado médico rutinario de la enfermedad.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte de forma grave la función gastrointestinal, o resección amplia del estómago o del intestino delgado proximal que pueda afectar la absorción de la vinorelbina oral. •HER 2 +++ (Herceptest®), HER 2 +++ con FISH negativo ó HER 2 ++ con FISH positivo. •Paciente con síntomas que sugieran afectación cerebral o leptomeníngea. •Paciente tratada con cualquier fármaco en investigación durante los 30 días previos al registro. •Paciente con disfagia (grado > 2) o incapacidad para la ingestión de cápsulas.. •Pacientes que, antes de su registro, no sean candidatas a cirugía de mama tras un tratamiento neoadyuvante. •Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o de otro sistema (fallo cardíaco, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión no controlada o arritmia, hipercalcemia incontrolada, diabetes incontrolada o infección activa). •Historia de otra neoplasia •Antecedentes de otra patología maligna en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma cervical in situ tratados y curados.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La respuesta patológica positiva en mama y/o axila |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio finalizará una vez se haya establecido la respuesta patológica tras la cirugía (objetivo primario) en el último paciente que se someta a una intervención para tratamiento de la enfermedad en estudio. No obstante, para obtener el cálculo de los objetivos secundarios del estudio, se proseguirá con el seguimiento de los pacientes y la correspondiente recogida de datos y monitorización hasta que se observe el fallecimiento de la mitad más uno de los pacientes evaluables para eficacia. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |