E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients présentant une douleur aiguë sévère d'origine traumatique en pré-hospitalier |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Montrer l’efficacité du sufentanil à la dose de 0,15 µg/kg suivie de réinjections de 0,075 µg/kg toutes les 3 minutes par rapport à la morphine à la dose de 0,15 mg/kg suivie de réinjections de 0,075 mg/kg toutes les 3 minutes sur l’analgésie à 15 minutes en pré-hospitalier. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Améliorer le délai d’analgésie - Evaluer la durée d’analgésie - Evaluer les effets secondaires jusqu’à 6 heures après la première injection. - Evaluer la satisfaction du patient - Evaluer la satisfaction du médecin du SAMU
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Majeurs de sexe féminin ou masculin(≥ 18 ans). - Ayant une douleur aiguë intense (≥ 6/10 sur une EN), d’origine traumatique exclusivement. - Bénéficiant d’une prise en charge pré-hospitalière par un médecin du SMUR adultes de Toulouse. - Ayant signé un consentement éclairé au moment de l’inclusion ou à posteriori - Affiliés à un régime de sécurité sociale ou équivalent
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Les patients connus allergiques à la morphine, au sufentanil, au paracétamol ou au ketoprofene - Le refus du patient de participer à l’étude - La femme enceinte ou allaitante - L’épilepsie non contrôlée - Les patients présentant des difficultés de communication ou de compréhension ou endormis non réveillables - Les patients ayant une insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique sévère avérée - La prise concomitante de substances (moins de 6 heures) pouvant fausser l’état de conscience ou le jugement (sédatifs, alcool, …) - Les patients dont la CCMU (classification clinique des malades des urgences) est de 4 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge ne comportant pas de manÅ“uvres de réanimation immédiate) ou 5 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge comportant la pratique immédiate de manÅ“uvres de réanimation) - La prise récente d’antalgiques (moins de 6 heures) y compris les agonistes-antagonistes morphiniques - Les patients ayant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) - La toxicomanie avérée pouvant fausser les résultats - Les patients sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle - Les patients participant à une autre étude pendant la durée de celle-ci - Absence d’infirmière dans l’équipe SMUR - Incapacité du patient à donner son consentement éclairé, quel qu’en soit le motif - Patient présentant une contre-indication à l’utilisation de la Morphine dans le cadre d’une douleur aiguë : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal retenu est l’obtention d’une analgésie de qualité 15 minutes après le début de la titration, exprimé avec un score d’échelle numérique (EN) sur une échelle graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). Une analgésie de qualité est définie de manière consensuelle par un score d’EN inférieur ou égal à 3/10.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La durée de l'étude pour un patient est de 1 heure |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |