Clinical Trial Results:
A phase II, randomized, multi-center study, assessing value of adding RAD 001 to Trastuzumab as preoperative therapy of HER-2 positive primary breast cancer amenable to surgery.
Summary
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EudraCT number |
2007-004098-24 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
31 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Nov 2021
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First version publication date |
04 Nov 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GEP 04/0606
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00674414 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UNICANCER
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
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Public contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Scientific contact |
Nourredine AIT RAHMOUNE, UNICANCER, 33 0171936704, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the added efficacy obtained by the association of Trastuzumab with RAD001 as preoperative therapy of primary HER-2 positive breast cancer as shown by increased clinical tumor response rate.
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Protection of trial subjects |
In order to ensure the protection of the rights, safety and well-being of trial subjects, this clinical trial was performed in compliance with the principles laid down in the declaration of Helsinki, good Clinical
Practice and European regulation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2008
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 82
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Worldwide total number of subjects |
82
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EEA total number of subjects |
82
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
62
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Date of first inclusion: 07 July 2008; Date of last inclusion: February 15th 2012; Date last patient out : March 2015 | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Main selection criteria are : Female patients (≥ 18 years old), with Histologically-confirmed diagnosis of invasive breast cancer, previously untreated (patients who have been treated for cancer of the controlateral breast cancer can be included if there is at least a 5 year time interval from last systemic treatment and randomization | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A (Reference therapy) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Trastuzumab is administered once a week for 6 weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Dose: Loading dose 4 mg/kg then 2 mg/kg
Trastuzumab was administered once a week for 6 weeks.
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Arm title
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Arm B: experimental | ||||||||||||||||||
Arm description |
Trastuzumab was administered once a week for 6 weeks RAD001 was administered once daily for 6 weeks | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Dose: Loading dose 4 mg/kg then 2 mg/kg
Trastuzumab was administered once a week for 6 weeks.
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Investigational medicinal product name |
RAD001
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg/day. Two x 5 mg tablets started at D1 and taken once daily, in the morning, during 6 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A (Reference therapy)
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Reporting group description |
Trastuzumab is administered once a week for 6 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B: experimental
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Reporting group description |
Trastuzumab was administered once a week for 6 weeks RAD001 was administered once daily for 6 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A (Reference therapy)
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Reporting group description |
Trastuzumab is administered once a week for 6 weeks. | ||
Reporting group title |
Arm B: experimental
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Reporting group description |
Trastuzumab was administered once a week for 6 weeks RAD001 was administered once daily for 6 weeks |
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End point title |
Primary efficacy endpoint | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
After 6 week of treatment
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Statistical analysis title |
EFFICACY RESULTS | |||||||||
Comparison groups |
Arm A (Reference therapy) v Arm B: experimental
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Number of subjects included in analysis |
77
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 5 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Overall the study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Feb 2009 |
Investigators list updated |
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19 Jun 2009 |
Modification of some inclusion and non inclusion criteria
Precision concerning the randomization procedure
Precision concerning the interval between surgery and RAD001 intake
Precision concerning surgery and adjuvant treatments
Precision concerning HER2 status confirmation and biological material
Precision concerning exams at baseline and during treatment |
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13 May 2011 |
Precision concerning inclusion and exclusion criteria
Precision conserning the pharmacokinetic study of RAD001
Modification of study duration
Modification of PIS/IC |
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09 Feb 2012 |
Name of the sponsor was modified (from FNCLCC to Unicancer) |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
82 patients (41 in each arm) were randomized and analyzed for the primary objective. Initially 120 patients planned concerning adverse events the "Occurrences all number" is not known, the number of patients is noted in this field. |