E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a crónica |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010952 |
E.1.2 | Term | COPD |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la superioridad de indacaterol (300 µg o.d) en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio (medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante) después de 3 semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto de indacaterol (300 µg o.d.) comparado con placebo en la después de 3 semanas de tratamiento en la capacidad inspiratoria, en las pruebas funcionales fulmonares, en la disnea de esfuerzo, en las molestias de las piernas, en la actividad del paciente medida con un actígrafo.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres y mujeres adultos de edad 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2. Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2006) y: a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes año. b) FEV1 post-broncodilatador < 80% y ≥ 30% del valor normal previsto. c) FEV1/FVC post-broncodilatador < 70%.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 2.Mujeres potencialmente fértiles, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables. 3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 2 o durante el periodo run-in. 4.Pacientes que precisen oxigenoterapia o que experimenten una desaturación de oxígeno < 80% durante los ciclos de ejercicios con aire ambiente. 5.Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (determinado en la prueba de ciclos de ejercicios incrementales) en la visita 2. 6.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. 7.Pacientes con contraindicaciones de pruebas de esfuerzo cardiopulmonares: inferiores. 8.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmada por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasias clínicamente significativas. 9.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 2) de asma 10.Pacientes con diabetes Tipo I. Pacientes con diabetes Tipo II indicada por una HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la visita 2. 11.Pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa 12.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón. 13.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local). 14.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 2 o en la visita 4 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado por el investigador. Los pacientes que no sean aptos en el ECG de selección (siempre que no sea debido a fallos del equipo) no deberán ser seleccionados de nuevo. 15.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares incluyendo reacciones no deseadas a aminas simpaticomiméticas o a medicación inhalada o a cualquier otro componente del mismo. 16.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse (p. ej., trabajadores de turno nocturno). 17.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas previas a la visita 2, lo que sea más largo. 18.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo run-in (se acepta la vacuna de la gripe inactivada, la vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 horas previas a las visitas del estudio). 19.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado mínimo 20.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado: •Cromoglicato, nedocromilo, ketotifeno, corticosteroides inhalados o nasales y antagonistas de los leucotrienos – al menos un mes antes de la visita 2. •Antihistamínicos (excluyendo los que aparecen en el punto 21) – al menos 5 días antes de la visita 2. 21.Otras medicaciones excluidas: •Diuréticos no ahorradores de potasio (a menos que se administren como combinación a dosis fija con un diurético ahorrador de potasio). •Agentes beta-bloqueantes no selectivos. •Anti-arrítmicos cardiacos de Clase Ia (p. ej., disopiramida, procainamida, quinidina), Clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina y cualquier otro fármaco con capacidad para prolongar de forma significativa el intervalo QT. •Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoamino-oxidasa. [Fluoxetina o cualquier otro inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, puede ser permitido únicamente si la pauta de tratamiento del paciente ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la visita 2; los pacientes presentan un ECG normal en la visita 2 y no hay evidencia clínica de anomalías previas del ECG.] 22.Pacientes incapaces de utilizar de forma adecuada un dispositivo inhalador de polvo seco o de realizar las determinaciones de la espirometría. 23.Pacientes con antecedentes conocidos de no-cumplimiento con la medicación o que sean incapaces o no deseen cumplimentar un Diario del Paciente.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal, el tiempo de duración del ejercicio (en segundos) medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante al 75% Wmax (en segundos) después de 3 semanas de tratamiento, se define como el intervalo entre el inicio del ritmo de trabajo constante asignado y el punto límite de los síntomas en las visitas 5 y 8. La medición basal se define como el tiempo de duración del ejercicio (en segundos) en las visitas 3 y 6. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La última visita del último paciente incluido en el ensayo tras el segundo periodo cruzado |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |