E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancer du sein non métastatique hormono-sensible. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006188 |
E.1.2 | Term | Breast cancer female NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Evaluer la réponse clinique tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par anastrozole, - Evaluer la réponse tumorale à 6 mois, selon les critères RECIST, au traitement néoadjuvant par fulvestrant. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la régression tumorale mammographique et échographique - Evaluer le taux de conservation mammaire à 6 mois de traitement - Evaluer la tolérance des deux traitements - Estimer la survie sans progression à 5 ans. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Etude génomique :
Objectif principal : - Identifier des signatures moléculaires prédictives de la réponse pour chacun des 2 traitements, anastrozole et fulvestrant. Objectifs secondaires : - Identifier les gènes impliqués dans la réponse à ces traitements (nouvelles cibles thérapeutiques), - Identifier les altérations de l'épissage des ARNm de gènes impliqués dans la tumorigénèse mammaire. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d’inclusion (avant biopsie) • Femme présentant une lésion du sein, non opérable d’emblée de façon conservatrice • T2 (2-5 cm), T3, T4b, N0-1 • Femme ménopausée • Âge < 85 ans • Traitement hormonal substitutif arrêté depuis au moins 8 jours • Absence de dissémination métastatique connue • Signature du consentement préliminaire (annexe 1)
Critères d’inclusion (après biopsie) • Cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé • Présence de récepteurs hormonaux RE + et/ou RP + • Si âge < 65 ans : grade SBR I ou II • Si âge > 65 ans : grade SBR I, II ou III • Signature du consentement consentement éclairé pour le protocole de traitement. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Cancer du sein inflammatoire • Tumeur classée N2 ou N3 • Tumeur métastatique d’emblée • Femme ayant déjà eu un cancer du sein • Antécédent de seconde pathologie néoplasique dans les 5 ans précédant l’inclusion, excepté un carcinome cutané ou un carcinome in situ du col utérin correctement traité • Patiente présentant une contre-indication à un traitement anti-hormonal • Patiente sous anti vitamine K • Patiente ne pouvant se soumettre à un suivi régulier • Pathologie présentant une pathologie psychiatrique concomitante rendant impossible le consentement éclairé et le suivi • Sujet masculin. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal est la réponse clinique à 6 mois (complète ou partielle) selon les critères d’évaluation RECIST (annexe 5). L’évaluation tumorale des patientes se fera à l’inclusion, 2, 4 et 6 mois. L’évaluation tumorale devra être réalisée en utilisant des techniques identiques au bilan initial et tout au long de l'étude. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Anastrozole vs Fulvestrant |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Anastrozole vs Fulvestrant |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |