Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2007-004227-37
Sponsor's Protocol Code Number:	27808
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2008-02-14
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2007-004227-37

A.3

Full title of the trial

"Ensayo clínico en fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Raptiva® en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas, de moderada a grave, que afecta a las manos y/o a los pies, con o sin pústulas"

A Phase IV multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled, trial to evaluate the safety and efficacy of Raptiva ® in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis involving hands and/or feet, with or without pustules.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Estudio TRUST: Raptiva® en la psoriasis de manos y pies

A.4.1

Sponsor's protocol code number

27808

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Merck Serono International SA
B.1.3.4	Country	Switzerland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Raptiva® (efalizumab) 100 mg/ml polvo y disolvente para solución para inyecciones Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Serono Europe Ltd
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solvent for solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Efalizumab
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Powder and solvent for solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Pacientes con psoriasis en placas, de moderada a grave, que afecte a las manos y/o a los pies, (con una puntuación PGA – H&F 3 o 4) en la selección, que no hayan respondido al tratamiento, que tengan una contraindicación, o que sean intolerantes a otros tratamientos por vía sistémica como a la ciclosporina, al metotrexato y al PUVA.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10037153
E.1.2	Term	Psoriasis

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la seguridad y la eficacia de Raptiva®, en comparación con placebo, para controlar la psoriasis en placas crónica, de moderada a grave, que afecta a las manos y/o a los pies, con una puntuación PGA (PGA - H&F) ≥ 3, en pacientes no adecuados para otros tratamientos sistémicos como la ciclosporina, el metotrexato y el PUVA.
To evaluate the safety and efficacy of Raptiva ® against placebo to control chronic moderate to severe plaque-type psoriasis involving hands and/or feet scoring PGA (PGA - H&F) ≥3 in subjects not suitable for other systemic therapies including cyclosporine, methotrexate, and PUVA.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluar la evolución de los acontecimientos de la psoriasis (rebote o exacerbación) durante el tratamiento con Raptiva® o después de su suspensión por cualquier causa.
Exacerbación: empeoramiento continuo y lento de la enfermedad durante el tratamiento o después del mismo que se produce en placas preexistentes, en lugares anteriormente no afectados o como nuevas morfologías de enfermedad, en comparación con los valores iniciales.

To evaluate the evolution of psoriasis events (rebound or exacerbation), during Raptiva ® therapy or after its discontinuation for any cause.
Exacerbation: continuous and slow disease worsening either during or after treatment, and occurring either within pre-existing plaques, at previously uninvolved sites, or as new morphologies of disease, compared to baseline.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Para ser considerado apto para su inclusión en este estudio, cada paciente debe cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión detallados a continuación, en los 14 días anteriores al día 0 del estudio:
1) Paciente con psoriasis en placas crónica (historia de la enfermedad de por lo menos seis meses desde el diagnóstico), de moderada a grave, que afecta a las manos y/o a los pies (puntuaciones PGA – H&F de 3 ó 4) en la evaluación previa, que no hayan respondido, que tengan una contraindicación, o que sean intolerantes a otros tratamientos por vía sistémica como la ciclosporina, el metotrexato y el PUVA. Los pacientes serán atendidos en un consultorio externo.
2) Enfermedad estable en el momento de entrar en el estudio (es decir, ausencia de exacerbación de la psoriasis durante el periodo de evaluación previa).
3) Tener por lo menos 18 años de edad.
4) En las mujeres en edad fértil, el empleo de un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo y la conformidad para continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.
5) La interrupción de cualquier tratamiento sistémico de la psoriasis antes de la entrada en el estudio. No se requiere ningún periodo de lavado para estos medicamentos tradicionales de tratamiento de la psoriasis por vía sistémica antes de comenzar el tratamiento del estudio.
6) La interrupción de todos los medicamentos biológicos por lo menos tres meses antes de la primera inyección del estudio.
7) La interrupción de cualquier fármaco o tratamiento experimental por lo menos tres meses antes del día 0 del estudio o según los requisitos de lavado del protocolo anterior.
8) Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo mientras dure el estudio.
9) La obtención del consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no constituya parte de la atención médica habitual, comprendiendo que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin que ello perjudique su atención médica futura.

E.4

Principal exclusion criteria

Para que los pacientes sean considerados aptos para su inclusión en este estudio, no deben reunir ninguno de los siguientes criterios:
1) Hipersensibilidad al efalizumab o a cualquiera de sus excipientes.
2) Uso actual de cualquier tratamiento prohibido (tratamientos sistémicos de la psoriasis, inmunosupresores, cualquier fármaco experimental, etc.).
3) Exposición anterior o actual a Raptiva®.
4) Antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
5) Peso > 120 kg.
6) Antecedentes de infección oportunista en curso (por ejemplo, infección micótica sistémica o parásitos) o cualquier otra infección grave. Ello incluye los diagnósticos que hayan precisado más de dos semanas de tratamiento, por ejemplo, endocarditis y osteomielitis, que se hayan tratado en los seis meses anteriores. Además, si el paciente está recibiendo antibióticos, antivíricos o antimicóticos por una infección o para la supresión o profilaxis por cualquier diagnóstico, el paciente será excluido.
7) Seropositividad para el antígeno de la hepatitis B, para los anticuerpos contra la hepatitis C o para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes se someterán a pruebas durante la evaluación previa y cualquier paciente que sea seropositivo para el antígeno de la hepatitis B, para los anticuerpos contra la hepatitis C o para el VIH será excluido.
8) Antecedentes de tuberculosis activa o latente en el año anterior a la evaluación previa (a determinar mediante evaluación según la recomendación nacional o local).
9) Presencia o antecedentes de neoplasia maligna, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Los pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o células escamosas completamente resuelto pueden ser incluidos.
10) Embarazo o lactación.
11) Diagnóstico de cirrosis hepática con independencia de la causa o de la gravedad.
12) Antecedentes de trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia clínicamente significativa, un recuento leucocitario < 4.000 leucocitos/l ó > 14.000 leucocitos /l, un hematocrito (HCT) < 30% o una concentración de hemoglobina (Hgb) < 11 g/dl, y un recuento de plaquetas < 150.000 plaquetas/l.
13) Concentraciones de enzimas hepáticas ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad o concentración de la creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad.
14) Vacunación con un virus vivo o vacuna con bacterias vivas en los 14 días anteriores a la primera dosis de Raptiva®.
15) Cualquier problema médico que, a juicio del Investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio (Raptiva® o equivalente de placebo) o que pudiera interferir significativamente con la capacidad del paciente para cumplir las estipulaciones de este protocolo.
16) Otras formas específicas de psoriasis, como gotosa, eritrodérmica o pustulosa, como forma única o predominante de psoriasis.
17) Inmunodeficiencias.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

La proporción de pacientes que alcanzan una puntuación PGA – H&F de limpio, casi limpio o leve en la semana 12 de tratamiento, en el grupo tratado con Raptiva®, en comparación con el grupo tratado con placebo.
Proportion of subjects achieving at week 12 a static Physician Global Assessment with Hand and Foot (PGA – H&F) rating of clear, almost clear, or mild, in subjects randomised to Raptiva ® as compared to placebo.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Para los fines administrativos y de notificación de la seguridad, el fin del estudio se define como la fecha del cierre final del banco de datos clínico. Esto proporciona una única definición conservadora en todos los centros del estudio.
For administrative and safety reporting purposes the end of the trial will be defined as the date of the final clinical database lock. This provides for a single and conservative definition across all trial sites

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

150

F.4.2.2

In the whole clinical trial

168

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

El tratamiento posterior al finalizar el estudio será a criterio del Investigador.
Treatment after the end of the trial is at the discretion of the investigator

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2008-02-07

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2008-01-11

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2009-03-03

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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