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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004309-90
    Sponsor's Protocol Code Number:FAHR-ADHS-ATX
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-08-03
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2007-004309-90
    A.3Full title of the trial
    Fahrtüchtigkeit bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) vor und nach 10wöchiger Behandlung mit 40-80 mg Atomoxetin im Vgl. zu unbehandelten Erwachsenen mit ADHS
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FAHR-ADHS-ATX
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFAHR-ADHS-ATX
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorZentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Strattera
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLilly Deutschland GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAtomoxetin
    D.3.9.1CAS number 82248-59-7
    D.3.9.2Current sponsor codeStrattera
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number18 to 80
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Überprüfung des Einflusses einer Behandlung mit Atomoxetin auf das Fahrverhalten in realen Verkehrssituationen und auf fahreignungsrelevante Leistungsfunktionen bei Erwachsenen mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003736
    E.1.2Term Attention deficit/hyperactivity disorder
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Die Studie dient dazu zu überprüfen
    - ob sich die in einer Fahrverhaltensbeobachtung ermittelte Fahrtüchtigkeit von Patienten mit ADHS unter 10 wöchiger Behandlung mit Atomoxetin in einer Enddosierung von 40 - 80 mg / d im Vergleich zur Fahrtüchtigkeit ohne Behandlung (Baseline) verbessert und der Fahrtüchtigkeit einer Gruppe unbehandelter Patienten mit ADHS (Kontrollgruppe) überlegen ist. Es wird erwartet, dass bei der Behandlungsgruppe riskantes Verhalten im Strassenverkehr, impulsives Fahrverhalten und kritische Verkehrssituationen im Vergleich zur Baseline und gegenüber der Kontrollgruppe signifikant abnehmen und sich die Daueraufmerksamkeit und der Überblick über komplexe Verkehrssituationen signifikant verbessert.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Die Studie dient dazu zu überprüfen, ob
    - Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, am Studienende im Vgl. zur Baseline und zur unbehandelten Kontrollgruppe eine Verbesserung von fahreignungrelevanten neuropsychologischen Leistungsparametern (verschiedene Aufmerksamkeitskomponenten sowie exekutive Funktionen) eine Verbesserung aufweisen.
    - Mehr Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, am Studienende im Vgl. zur Baseline und zur unbehandelten Kontrollgruppe, die Fahreignungskriterien entsprechend der „Begutachtungs-Leitlinien zur Kraftfahrereignung“ des Gemeinsamen Beirats für Verkehrsmedizin beim Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen und beim Bundesministerium für Gesundheit erfüllen.
    - Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, insbesondere diejenigen, bei denen keine Hyperaktivität im Vordergrund steht, am Studienende weniger müde sind und einen geringeren Pupillenunruhe-Index (PUI) aufweisen als zu Beginn der Untersuchung.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie entsprechend internationaler Guidelines und lokaler Gesetzgebung.
    - Männer und Frauen zwischen 18-50 Jahren.
    - diagnostische Kriterien einer ADHS im Kindes- und Erwachsenenalter entsprechend standardisierter klinischer Interviews erfüllt (Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Observer-Report: Long Version [CAARS-O:L], Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Rated: Long Version [CAARS-S:L], ADHS-Checkliste [ADHS-DC) Wender-Utah-Reimherr-Skala: Kurzversion [Wurs-k])
    - Schweregrad der Erkrankung entsprechend des Clinical Global Impression Scores (CGI-S) mindestens mittelgradig (CGI-S > 4).
    - gültiger Führerschein Klasse A und / oder B, bei älteren Führerscheinen 1 und / oder 3
    - Körperliche Untersuchung (einschl. Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, EEG und Blutuntersuchung: Blutbild, Nierenretentions-, Leber-, Schilddrüsenstoffwechselwerte) bei Beginn der Studie ohne klinisch relevante Auffälligkeiten bzw. schwerwiegendem unkontrollierten Befund. Blut Baseline: 20ml, Follow-Up: 30ml
    - Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei der Baselinediagnostik.
    - hocheffektiver Empfängnisschutz (Pearl-Index < 1%), d.h. orale Antikontrazeptiva, Tubenligatur, Vasektomie des Partners, Hysterektomie, Abstinenz während der Studie. Postmenopausale Frauen mit mindestens 2 Jahren ausbleibender Menstruation. Gebärfähige Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie während der Studie, d.h. vom schriftlichen Einverständnis an bis 4 Wochen nach letzter Einnahme der Studienmedikation, nicht schwanger werden sollten.
    - Negatives Drogenscreening im Urin bei Beginn der Studie.
    E.4Principal exclusion criteria
    - IQ < 85 entsprechend einem Punktwert < 17 im Mehrfachwahl Wortschatz Intelligenztest (MWT-B)
    - Anamnestisch oder aktuell Diagnose einer Erkrankung aus dem schizophrenen Formenkreis oder einer bipolar affektiven Störung entsprechend DSM-IV-Kriterien erhoben mit dem SKID-I-Interview.
    - Aktuell Diagnose einer depressiven Episode, generalisierten Angststörung oder Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie entsprechend DSM-IV-Kriterien erhoben mit dem SKID-I-Interview.
    - Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol entsprechend DSM-IV-Kriterien in den letzten sechs Monaten vor Screening erhoben mit dem SKID-I-Interview. Episodischer Missbrauch bei negativem Drogenscreening im Urin bei der Baselinediagnostik ist kein Ausschlusskriterium.
    - Borderline- oder dissoziale Persönlichkeitsstörung enstprechend SKID-II-Interview.
    - Suizidalität
    - Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest im Screening.
    - Folgende EKG-Befunde: Herzfrequenz < 40 Schläge / min bzw. > 120 Schläge / min, QT-Verlängerungen (Long QT-Syndrom), klinisch relevante Rhythmusstörungen und Hinweise auf Mykordinfarkt.
    - Nicht eingestellte arterielle Hypertonie, definiert entsprechend den Empfehlungen der Deutschen Hochdruckliga e.V. DHL®, d.h. dass RR-Werte > 140/90mmHG ein Ausschlusskriterium sind und hochnormale RR-Werte bis 139/89mmHG nur dann toleriert werden, wenn keine weiteren kardiovakulären Risikofaktoren vorliegen (Rauchen, Männer > 55 Jahre, Familienanamnese mit frühzeitigen kardiovaskulären Erkrankungen = Männer < 55 Jahre, Frauen < 65 Jahre). Eingestellte Hypertonie mit normotonen Blutdruckwerten ist kein Ausschlusskriterium.
    - Herzerkrankungen, die durch eine Erhöung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks destabilisiert werden könnten, im einzelnen Angina pectoris, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte tachykarde Arrhythmien
    - Engwinkelglaukom
    - Bekannte Prostatahypertrophie
    - Anamnestisch und aktuell Krampfanfälle mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Anamnese
    - Lebererkrankungen
    - Z.n. Schädel-Hirn-Trauma
    - Allergie auf mehr als eine Medikamentenklasse
    - Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit symphatomimetischer Aktivität, z.B. Asthmamittel
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Das primäre Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Behandlung mit Atomoxetin auf das Fahrverhalten in realen Verkehrssituationen bei Erwachsenen (Frauen und Männer) mit einer ADHS (Alter 18-50 Jahren) zu bestimmen.
    Kognitive Anforderungen, die an das Fahrverhalten gestellt werden, lassen sich nach Michon (1985) in drei hierarchisch angeordnete Ebenen unterteilen. Während Leistungstests insbesondere die unterste operationale Ebene erfassen, gibt eine Fahrverhaltensbeobachtung Informationen zur nächsthöheren taktischen Ebene. Hierzu gehören Reaktionen und Entscheidungen während des Fahrens, wie z.B. Geschwindigkeitswahl, Entscheidung zum Überholen, Spurwechsel und Anpassung des Fahrverhaltens an aktuelle Verkehrsbedingungen, Befolgung von Verkehrsvorschriften und Risikoeinschätzung. Typische Defizite einer ADHS wie Impulsivität, erhöhte Risikobereitschaft, reduzierte Aufmerksamkeitsspanne und -kontrolle äußern sich beim Autofahren in einer mangelhaften Risikoeinschätzung, verstärkten Wut- und Frusterlebnissen sowie in einer reduzierten Fähigkeit das Fahrverhalten an verändernde Verkehrssituationen anzupassen. Der Effekt von Atomoxetin auf das Fahrverhalten wird in einer standardisierten ca. 60minütigen Fahrprobe mit ca. 35 km Länge überprüft.

    Als primäres Zielkriterium gilt hierbei die zwischen Baseline und nach 10wöchiger Medikation mit Atomoxetin sowie im Vgl. zur unbehandelten Kontrollgruppe gemessene Veränderung in der Anzahl der richtigen und falschen Reaktionen bezogen auf die Dimensionen Aufmerksamkeit (z.B. die Fähigkeit auf neue Verkehrssituationen, Hinweisschilder zu reagieren), riskantes Fahrverhalten (z. B. defensives Fahrverhalten, Beachtung von Geschwindigkeitsbegrenzungen, Konflikte mit anderen Verkehrsteilnehmern), Orientierung (Überblick über Verkehrssituationen, Beobachtung der übrigen Verkehrsteilnehmer, korrekte Einschätzung von Geschwindigkeit und Bremswegen) und Fahreigenschaften (Koordination, Bremsen, Schalten), die durch einen Verkehsrpsychologen an 64 festgelegten Punkten erfasst wird.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    The controlled group stays untreated, it does not get another medicinal product or a placebo
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA1
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-09-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-09-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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