E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Se investiga la utilidad de la suplementación con ácido fólico en el tratamiento de los Trastornos de la Conducta Alimentaria. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: Determinar la utilidad de la suplementación con ácido fólico sobre marcadores clínicos (mejoría en los test que miden depresión y rendimiento cognitivo) y bioquímicos (mejoría o normalización en los parámetros bioquímicos de ácido fólico alterados) en pacientes con Anorexia Nerviosa Restrictiva y Purgativa |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Estimar la prevalencia de pacientes con TCA que presentan homocisteína plasmática alterada - Conocer la relación entre la homocisteína en plasma y los marcadores sérico y eritrocitario del ácido fólico - Conocer la ingesta media de ácido fólico a través de la dieta y el porcentaje cubierto de la cantidad diaria recomendada (CDR) - Cuantificar el aporte de fibra de la dieta que permita estimar la biodisponibilidad del ácido fólico ingerido
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
* Pacientes con criterios diagnósticos de Anorexia Restrictiva y Purgativa cuyos registros dietéticos evidencien una ingesta de ácido fólico por debajo de la cantidad diaria recomendada para su edad. * Firmar el consentimiento informado (para menores de 18 años deberá ser firmado también por los padres o tutor).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
* Pacientes que tengan contraindicada la suplementación con ácido fólico (hipersensibilidad al ácido fólico, anemia por falta de B12) o la misma pueda interactuar con fármacos que emplee de forma habitual. * Patologías asociadas que obliguen la realización de algún tipo de dieta especial. * Pacientes que reciban suplementos de vitaminas y minerales.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables clínicas y bioquímicas: Antropometría: Peso, IMC, PT y CMB Encuesta dietética (Recuerdo de 24h y cuestionario reducido de frecuencia de consumo). Bioquímica: folato sérico, folato eritrocitario, homocisteína plamática, vitamina B12 Tests de valoración: -Test de depresión, - Stroop, Test de Colores y Palabras, - Trail making test. , - Cuestionario de autopercepción del deterioro cognitivo
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |