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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004392-19
    Sponsor's Protocol Code Number:A5271022
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-01-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004392-19
    A.3Full title of the trial
    "Ensayo en fase 2b multicéntrico, aleatorizado, comparativo de UK 453,061 frente a etravirina en combinación con darunavir/ritonavir y un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos/nucleótidos para el tratamiento de sujetos infectados por el VIH-1 con indicios de resistencia a los ITINN ya tratados con antirretrovirales"

    "A PHASE 2B MULTICENTER, RANDOMIZED, COMPARATIVE TRIAL OF UK-453,061 VERSUS ETRAVIRINE IN COMBINATION WITH DARUNAVIR/RITONAVIR AND A NUCLEOTIDE/NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITOR FOR THE TREATMENT OF ANTIRETROVIRAL EXPERIENCED HIV-1 INFECTED SUBJECTS WITH EVIDENCE OF NNRTI RESISTANT HIV-1"
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA5271022
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code UK-453,061
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 473921-12-9
    D.3.9.3Other descriptive name5-[[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl) -1H-pyrazol-4-yl]oxy]-1,3- benzenedicarbonitrile
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name INTELENCE 100 mg comprimidos
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIntelence
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNETRAVIRINA
    D.3.9.3Other descriptive nameETRAVIRINE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    "Infeccion VIH" "HIV Infection"
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020161
    E.1.2Term HIV infection
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es evaluar la eficacia de UK-453,061 combinado con darunavir/ritonavir y un ITIN optimizado para el tratamiento de pacientes previamente tratados con ITINN en quienes esté demostrada la existencia de mutaciones asociadas a la resistencia a los ITINN. La eficacia se medirá por el porcentaje de sujetos con <48 copias de ARN del VIH-1/ml al cabo de 24 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia, medida por el porcentaje de pacientes con < 48 copias de ARN del VIH-1/ml, en las semanas 48 y 96.
    Evaluar la eficacia, medida por el porcentaje de pacientes con < 400 copias de ARN del VIH-1/ml.
    Evaluar la eficacia, medida por la variación con respecto al momento basal de la concentración de ARN del VIH-1 en escala log10.
    Evaluar la farmacocinética (FC) y la relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) de UK-453,061.
    Evaluar los parámetros farmacocinéticos de UK-453,061 AUC24, Cmáx y C24 h (subestudio FC).
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de UK-453,061.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Hay un subestudio de farmacocinetica descrito junto en el mismo protocolo (A5271022). Para evaluar los parametros de farmacocinetica de UK-453,061 AUC24, Cmáx y C24 h.
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para poder participar en el ensayo:

    1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.

    2. Varones o mujeres de 18 años de edad como mínimo, disponibles para un período de seguimiento de al menos 96 semanas.

    3. Carga de ARN del VIH-1 mayor o igual 1.000 copias/ml, medida con la prueba de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® para el VIH-1 en la visita de selección.

    4. Fracaso virológico con una pauta con un solo ITINN, con demostración de mutaciones de resistencia a los ITINN en la selección o en un genotipo realizado anteriormente. Los sujetos podrán haber recibido tratamiento con IP y ser resistentes a ellos.

    5. Resultados negativos en la prueba de embarazo en orina el día 1, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, únicamente en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF).

    NOTA: se define como MEF a todas las mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni son posmenopáusicas (es decir, no han menstruado en los últimos dos años). Se considera MEF a toda mujer que utilice anticonceptivos orales, implantados o inyectables, o productos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera: p. ej., preservativo o diafragma con espermicida) para evitar el embarazo, que practiquen la abstinencia o cuya pareja sea estéril (p. ej., vasectomía).

    6. Uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz en las MEF y en los varones. Además, las MEF deben utilizar otro método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta 28 días después de abandonarlo. Los anticonceptivos aceptables son, entre otros, el tratamiento hormonal oral, implantable o inyectable y los dispositivos intrauterinos.

    7. Disposición y capacidad para acudir a las visitas programadas y cumplir los planes de tratamiento, y de someterse a los análisis de laboratorio y a otros procedimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    No se incluirá en el ensayo a los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
    1.Sospecha o certeza documentada de infección oportunista (IO) relacionada con el VIH-1, activa y no tratada, u otro trastorno que requiera tratamiento inmediato en el momento de la aleatorización. Podrán participar en el estudio los pacientes que reciban tratamiento crónico o una pauta de prevención de IO secundaria de manera estable (>30 días) y los que reciban una pauta de prevención IO primaria de cualquier duración, excepto trimetoprima sulfametoxazol. Los sujetos que reciban prevención primaria o secundaria y tratamiento con trimetoprima sulfametoxazol deberán llevar >60 días en tratamiento.2.Pacientes que reciban tratamiento para la hepatitis B. 3.Hepatitis B o C aguda en los 30 días previos a la aleatorización. 4.Hepatitis C, en tratamiento con interferón o ribavirina durante <60 días. 5.Recuento absoluto de linfocitos CD4+ <200 células/mm3.
    6.Sujetos que no hayan recibido un ITINN con anterioridad, aunque el genotipo actual o pasado del VIH-1 muestre resistencia a estos medicamentos.7.Uso previo de darunavir o etravirina.8.Imposibilidad de utilizar un ITIN activo a la vista del historial de pruebas de resistencia y de tratamientos.9.Uso previo de antagonistas de CCR5, inhibidores de la fusión o inhibidores de la integrasa durante más de 14 días de forma acumulada. 10.Mujeres lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el período del estudio. 11.Sospecha de infección aguda por el VIH-1.12.Inicio de un tratamiento con un fármaco potencialmente mielodepresor, neurotóxico, hepatotóxico o citotóxico en los 60 días previos a la aleatorización, o necesidad prevista de dicho tratamiento durante el período del estudio. 13.Neoplasias malignas que requieran tratamiento por vía parenteral que deba mantenerse durante el ensayo.14.Sospecha o certeza de pancreatitis en los 30 días previos a la aleatorización. 15.Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 3 veces el límite superior de la normalidad. 16.Bilirrubina total mayor o igual 1,5 veces el límite superior de la normalidad.17.AST o ALT > tres veces el límite superior de la normalidad. 18.Varones con QT basal > 450 ms o mujeres con QT basal > 470 ms.19.Presencia de factores de riesgo de prolongación del intervalo QT como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia crónica, antecedentes familiares de síndrome del QT largo y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT. 20.Episodios cardíacos (IM, cirugía de derivación, angioplastia) en los 6 meses previos a la aleatorización.21.Cirrosis hepática.
    22.Recuento absoluto de neutrófilos menor o igual 750 células/mm3 23.Recuento de plaquetas menor o igual 50.000 células/mm3.24.Hemoglobina menor o igual 7 g/dl. 25.Presencia de hematuria macroscópica o de proteinuria de grado 4 en el momento de la selección.26.Intolerancia a la medicación oral.27.Tratamiento con otros productos experimentales en los 30 días previos a la inscripción en el estudio.28.Se prohíbe el uso de los siguientes inhibidores/inductores/sustratos de la CYP3A4/UGT en los 14 días previos a la aleatorización: barbitúricos (p. ej., fenobarbital), carbamazepina, oxicarbazepina, fenitoína, glucocorticoides (se permiten tratamientos de corta duración [menor o igual 14 días]), rifampin/rifampicina, rifabutina, hipérico, voriconazol, ketoconazol, itraconazol, astemizol, terfenadina, sertindol, derivados de la ergotamina, midazolam, triazolam, bepridil, cisaprida, pimozida, claritromicina, nefazadona, alfuzosina, amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, lovastatina, simvastatina y telitromicina. La administración de los medicamentos prohibidos se suspenderá al menos 14 días antes de la aleatorización.29.En el momento de la aleatorización, el paciente recibe medicamentos contraindicados que debe seguir recibiendo durante el período de estudio, como inmunomoduladores para el tratamiento de la infección por el VIH-1 (se autoriza el interferón para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C, si el paciente lo ha recibido durante > 60 días, véase el criterio de exclusión nº 4). Véase la sección 5.6. Los pacientes diagnosticados de hepatitis C podrán recibir tratamiento para esta enfermedad durante el estudio si su médico lo considera necesario.30.Presencia de resistencia asociada a etravirina, o a UK-453,061, ver definición de resistencia recogida en el protocolo. 31.Presencia de las siguientes mutaciones asociadas a los ITIN; inserción T69, complejo Q151.32.Demostración de resistencia genotípica o fenotípica a darunavir/ritonavir según el análisis PhenoSense GT(TM) de Monogram Bioscience.33.Cualquier motivo de seguridad, conductual, clínico o administrativo que, en opinión del investigador, pueda afectar al cumplimiento del estudio.34. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal es evaluar la eficacia de UK-453,061 combinado con darunavir/ritonavir y un ITIN optimizado para el tratamiento de pacientes previamente tratados con ITINN en quienes esté demostrada la existencia de mutaciones asociadas a la resistencia a los ITINN. La eficacia se medirá por el porcentaje de sujetos con <48 copias de ARN del VIH-1/ml al cabo de 24 semanas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Solo existe placebo equivalente para UK-453,061. El resto de medicaciones abiertas.
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Consentimiento del Representante Legal
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 75
    F.4.2.2In the whole clinical trial 189
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Ver la seccion del protocolo 5.7 Tratamiendo de rescate.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-06-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-03-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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