E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con insuficiencia renal crónica en programa de hemodiálisis |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia del telmisartan en el control de la PA en pacientes con insuficiencia renal en programa crónico de hemodiálisis a través de la reducción de la PA sistólica y diastólica medida por MAPA a las 16 semanas comparando respecto al basal. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia del telmisartan en la reducción de la PA medida mediante esfingomanometría
Evaluar el % de pacientes que responden y/o normalizan la PA
Evaluar la eficacia del telmisartan en el control de la PA media durante el periodo de día-actividad y la PA media durante el periodo de noche-descanso.
Evaluar la seguridad del telmisartan en esta población de pacientes.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes de ambos sexos con edad > de 18 años con insuficiencia renal en programa de hemodiálisis crónica (más de 6 meses) en nuestro centro. - Pacientes diagnosticados de HTA no controlada entendida como cifras de PA sistólica ≥ 130 mmHg y/o PA diastólica ≥ 80 mmHg medida con aparato automático de PA homologado y calibrado a las 24 horas de la sesión de hemodiálisis según las recomendaciones de la Sociedad Española de HTA (21) y habiendo previamente asegurado que se encuentra en su peso seco. Se realizaran tres medidas de PA a intervalos de 1 minuto y se calculará la media. - Presencia de una MAPA de 48 horas patológica en la visita basal. Definido MAPA patológica según los criterios de la Sociedad Europea de HTA: media diurna (actividad) de la PA sistólica/PA diastólica > de 135/85 mmHg o la media nocturna (ciclo de descanso) > de 120/70 mmHg. - El sujeto comprende y acepta los procedimientos del ensayo y otorga por escrito su consentimiento informado.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hipervolemia definida como presencia de edemas maleolares o insuficiencia cardiaca. - Pacientes con patología terminal y pronóstico de vida inferior a un año. - Historia clínica con alergia o intolerancia confirmada o probable a alguno de los principios activos usados en el estudio. - Embarazo o periodo de lactancia - Trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave - Historia de incumplimiento de tratamiento médico o no disposición a cumplir con el protocolo del estudio. - Consumidores de alcohol o drogas. - HTA severa (grado 3 según criterios de la Sociedad Europea de HTA, PA sistólica ≥ 180 mmHg y/o PA diastólica ≥ 110 mmHg) - Tratamiento con un ARA-II en los 15 días previos del inicio del estudio. -Cualquier enfermedad o alteración analítica que a criterio del investigador contraindique la participación del paciente en el estudio. -Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico, o donado sangre durante los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal de este estudio es la reducción de la PA sistólica y diastólica medida por MAPA a las 16 semanas comparando respecto a visita basal. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |