E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Récidive biologique occulte du cancer de la prostate |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10060862 |
E.1.2 | Term | prostate cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la FCH en terme de sensibilité de détection des localisations de récidive du cancer de la prostate, suspectée biologiquement sur l'élévation de la concentration plasmatique de PSA, alors que tous les examens d'imagerie sont négatifs ou douteux : " récidive occulte ". |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluer l'impact clinique de la TEP/TDM à la FCH par le taux de modification de l'attitude thérapeutique prévue au préalable. -Evaluer la pertinence des décisions prises au vu de la TEP à la FCH, grâce aux données d'un suivi d'au moins 6 mois prises en compte par un jury de cliniciens indépendant du prescripteur de l'examen. -Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM à la FCH en terme de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de récidive du cancer de la prostate. -Confirmer la parfaite tolérance de la FCH |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Age supérieur à 18 ans
-Diagnostic de cancer de la prostate prouvé histologiquement.
-Patient traité de façon radicale, avec une diminution significative de la concentration plasmatique de PSA en fin de traitement
-Récidive biologique documentée par des résultats anormaux lors de 3 dosages de la concentration plasmatique de PSA
-Concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 2 ng/mL OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 1 ng/mL ET temps de doublement de celle-ci inférieur à 3 mois OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 1 ng/mL ET score de Gleason initial au moins égal à 8.
Bilan d'imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une scintigraphie du squelette et une IRM abdominopelvienne datant de moins de 3 mois. Tous ces examens doivent avoir été interprétés comme " négatifs " ou " douteux " (sans aspect " évocateur " ou " suspect " de malignité) de façon écrite par le spécialiste d'imagerie. Cependant, s'il est avéré qu'un foyer qualifié de " probablement malin ", " évocateur de malignité " ou " suspect " n'est en fait pas néoplasique, cette partie du compte-rendu ne sera plus prise en compte et ne ferait pas obstacle à l'inclusion du patient.
-Le patient a donné son consentement écrit.
-Patient affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Autre affection cancéreuse évolutive ou inflammatoire aiguë.
-Chimiothérapie ou changement d'hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, de l'IRM abdomino-pelvienne ou du dernier dosage sérique de PSA.
-Radiothérapie durant les 4 mois précédents.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure de la sensibilité de détection des localisations de récidive.. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 34 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |