Clinical Trial Results:
A Randomized Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X Inhalation Powder Once Daily and Fluticasone Propionate Inhalation Powder 100mcg Twice Daily compared with Placebo for 8 Weeks in Adolescent and Adult Subjects with Persistent Asthma Symptomatic on Non Steroidal Asthma Therapy
Summary
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EudraCT number |
2007-004442-32 |
Trial protocol |
FR SE EE PL SK BG DE |
Global end of trial date |
02 Oct 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Apr 2016
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First version publication date |
23 May 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFA109687
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00603382 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000431-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Dec 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Oct 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this 8-week study is to evaluate the dose response, efficacy and safety of four dosage regimens of GW685698X (25mcg, 50mcg, 100mcg and 200mcg) administered once daily in the evening in adolescent and adult subjects 12 years of age and older with persistent uncontrolled asthma to effectively select the appropriate dose of GW685698X to be evaluated in further clinical studies.
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Protection of trial subjects |
The following steps were taken to protect trial subjects:
1). Only subjects meeting all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were randomized to investigational medication.
2). All subjects enrolled into the study were provided rescue medication for use as necessary.
3). Subject lung function, as measured by morning and evening peak expiratory flow (PEF), use of rescue medication and symptoms were monitored through the use of a daily electronic diary.
4) Both safety and efficacy parameters were also assessed by the investigator regularly in the clinic to minimise any potential risks to the patients.
5). The investigator or treating physician may unblind a subject’s treatment assignment in the case of an emergency, when knowledge of the study treatment is essential for the appropriate clinical management or welfare of the subject.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Dec 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 177
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 659
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Worldwide total number of subjects |
1459
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EEA total number of subjects |
351
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
177
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Adults (18-64 years) |
1230
|
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From 65 to 84 years |
52
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants (par.) meeting eligibility criteria at the Screening visit completed a 28-day Run-in Period for Baseline, safety evaluations and measures of asthma status. Par. were then randomized to an 8-week Treatment Period. Total 1459 par. were screened, 601 were randomized of which 598 par. received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo once daily (OD) in the evening from the dry powder inhaler (DPI) and placebo twice daily (BID) from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
twice daily via dry powder inhaler
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Arm title
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GW685698X 25 µg OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GW685698X 25 micrograms (µg) OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GW685698X
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
25 mcg once daily via dry powder inhaler
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Arm title
|
GW685698X 50 µg OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GW685698X 50 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GW685698X
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
50 mcg once daily via dry powder inhaler
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Arm title
|
GW685698X 100 µg OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GW685698X 100 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GW685698X
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
100 mcg once daily via dry powder inhaler
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Arm title
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GW685698X 200 µg OD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received GW685698X 200 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GW685698X
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
200 mcg once daily via dry powder inhaler
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Arm title
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FP 100 µg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received fluticasone propionate (FP) 100 µg BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) plus placebo OD in the evening from the DPI for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
100 mcg twice daily via dry powder inhaler
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Only those enrolled participants who received >=1 dose of study treatment are reported to be in the baseline period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo once daily (OD) in the evening from the dry powder inhaler (DPI) and placebo twice daily (BID) from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 25 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 25 micrograms (µg) OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 50 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 50 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 100 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 100 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 200 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 200 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FP 100 µg BID
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Reporting group description |
Participants received fluticasone propionate (FP) 100 µg BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) plus placebo OD in the evening from the DPI for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo once daily (OD) in the evening from the dry powder inhaler (DPI) and placebo twice daily (BID) from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as needed throughout the study. | ||
Reporting group title |
GW685698X 25 µg OD
|
||
Reporting group description |
Participants received GW685698X 25 micrograms (µg) OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||
Reporting group title |
GW685698X 50 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 50 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||
Reporting group title |
GW685698X 100 µg OD
|
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 100 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||
Reporting group title |
GW685698X 200 µg OD
|
||
Reporting group description |
Participants received GW685698X 200 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | ||
Reporting group title |
FP 100 µg BID
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||
Reporting group description |
Participants received fluticasone propionate (FP) 100 µg BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) plus placebo OD in the evening from the DPI for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. |
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End point title |
Mean change from Baseline in trough (evening pre-dose and pre- rescue bronchodilator) FEV1 at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function was measured by forced expiratory volume in one second (FEV1), defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled from the lungs in one second. Pre-dose and pre-rescue bronchodilator (albuterol/salbutamol) trough FEV1(the measurement of FEV1 performed at the end of the dosing interval) was measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 8 clinic visits. Trough FEV1 is the FEV1 measured approximately 24 hours after the last administration of study drug. The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded. The Visit 3 FEV1 assessment was used as the Baseline value. Change from Baseline in trough FEV1 was calculated as the value at Week 8 minus the value at Baseline. The analysis was performed using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model with covariates of Baseline trough FEV1, country, sex, age, and treatment group. ITT=Intent-to-Treat. The Last Observation Carried Forward (LOCF) method was used.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [1] - ITT Population: all participants randomized to treatment who received >=1 dose of study medication. [2] - ITT Population: all participants randomized to treatment who received >=1 dose of study medication. [3] - ITT Population: all participants randomized to treatment who received >=1 dose of study medication. [4] - ITT Population: all participants randomized to treatment who received >=1 dose of study medication. [5] - ITT Population: all participants randomized to treatment who received >=1 dose of study medication. [6] - ITT Population: all participants randomized to treatment who received >=1 dose of study medication. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GW685698X 25 µg OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
187
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.095 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.101
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.018 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.221 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GW685698X 50 µg OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.033 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.129
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.011 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.247 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GW685698X 100 µg OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
202
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.204
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.089 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.319 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GW685698X 200 µg OD
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
187
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.111 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.349 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v FP 100 µg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.074 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.106
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.223 |
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|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline in daily trough (pre-dose and pre-rescue bronchodilator) evening peak expiratory flow (PEF) averaged over the 8-week Treatment Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is defined as the PEF measurement performed at the end of the dosing interval. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. The best of three attempts was recorded by the participants in a daily diary. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the value of the averaged daily evening PEF over the 8-week treatment period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of Baseline trough evening PEF, country, sex, age, and treatment group.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to Week 8
|
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Notes [7] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [8] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [9] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [10] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [11] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [12] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline in daily morning PEF averaged over the 8-week Treatment Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. Trough PEF is defined as the PEF measurement performed at the end of the dosing interval. PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use. The best of three attempts was recorded by the participants in a daily diary. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the value of the averaged daily morning PEF over the 8-week treatment period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of Baseline trough morning PEF, country, sex, age, and treatment group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to Week 8
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Notes [13] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [14] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [15] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [16] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [17] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [18] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in the percentage of symptom-free 24 hour (hr) periods during the 8-week Treatment Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Asthma symptoms were recorded in a daily dairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before PEF measurement. A 24-hour period in which a participant’s responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered as symptom-free. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 8-week Treatment Period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of Baseline, country, sex, age, and treatment group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to Week 8
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Notes [19] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [20] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [21] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [22] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [23] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [24] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in the percentage of rescue free 24-hour (hr) periods during the 8-week Treatment Period | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of inhalations of rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol used during the day and night was recorded by the participants in a daily diary. A 24-hour period in which a participant’s responses to both the morning and evening assessments indicated no use of rescue medication was considered as rescue-free. The Baseline value was derived from the last 7 days of the daily diary prior to the randomization of the participant. Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 8-week Treatment Period minus the value at Baseline. The analysis was performed using an ANCOVA model with covariates of Baseline, country, sex, age, and treatment group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to Week 8
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Notes [25] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [26] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [27] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [28] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [29] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [30] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who withdrew due to lack of efficacy during the 8-Week Treatment Period | |||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants whose primary reason for withdrawal was lack of efficacy was analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first dose of study medication up to Week 8/Early Withdrawal
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Notes [31] - ITT Population [32] - ITT Population [33] - ITT Population [34] - ITT Population [35] - ITT Population [36] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any on-treatment adverse events or serious adverse events throughout the 8-week Treatment Period | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death; is life-threatening; requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in disability/incapacity; or is a congenital anomaly/birth defect. Medical or scientific judgement should have been exercised in other situations. Refer to the general AE/SAE module for a list of AEs (occurring at a frequency threshold >=3%) and SAEs.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first dose of study medication up to Week 8/Early Withdrawal
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Notes [37] - ITT Population [38] - ITT Population [39] - ITT Population [40] - ITT Population [41] - ITT Population [42] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinical/visual evidence of oropharyngeal candidiasis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A detailed oropharyngeal examination for visual evidence of oral candidiasis was performed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline up to Week 8/Early Withdrawal
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Notes [43] - ITT Population [44] - ITT Population [45] - ITT Population [46] - ITT Population [47] - ITT Population [48] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, and total neutrophils in the blood at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, and total neutrophils at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed for different parameters, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [49] - ITT Population [50] - ITT Population [51] - ITT Population [52] - ITT Population [53] - ITT Population [54] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hematocrit at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of Hematocrit at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed at different time points, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [55] - ITT Population [56] - ITT Population [57] - ITT Population [58] - ITT Popultion [59] - ITT Population [60] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hemoglobin at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of hemoglobin at Baseline (BL)and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed at different time points, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [61] - ITT Population [62] - ITT Population [63] - ITT Population [64] - ITT Population [65] - ITT Population [66] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Platelet count and white blood cell (WBC) count at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of platelet count and WBC count at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed for different parameters, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [67] - ITT Population [68] - ITT Population [69] - ITT Population [70] - ITT Population [71] - ITT Population [72] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Red blood cells (RBC) count at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of RBC count at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed at different time points, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [73] - ITT Population [74] - ITT Population [75] - ITT Population [76] - ITT Population [77] - ITT Population [78] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical chemistry parameters of alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), lactate dehydrogenase (LD), and gamma glutamyltransferase (GGT) at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of ALP, ALT, AST, LD and GGT at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at Screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed for different parameters, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [79] - ITT Population [80] - ITT Population [81] - ITT Population [82] - ITT Population [83] - ITT Population [84] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical chemistry parameters of albumin and total protein at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of albumin and total protein at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at Screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed for different parameters, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [85] - ITT Population [86] - ITT Population [87] - ITT Population [88] - ITT Population [89] - ITT Population [90] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical chemistry parameters of chloride, calcium, carbon dioxide content/bicarbonate (CO2/BI), cholesterol, glucose, phosphorus inorganic(PI), potassium, sodium, and urea/blood urea nitrogen (BUN) at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of chloride, calcium, CO2/BI, cholesterol, glucose, PI, potassium, sodium, and urea/blood urea nitrogen at Baseline (BL) and Week 8 (W8). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed for different parameters, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [91] - ITT Population [92] - ITT Population [93] - ITT Population [94] - ITT Population [95] - ITT Population [96] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical chemistry parameters of creatinine, direct bilirubin, total bilirubin, and uric acid at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the measurement of creatinine, direct bilirubin (DBIL), total bilirubin (TBIL), and uric acid at Baseline and Week 8. The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed for different parameters, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [97] - ITT Population [98] - ITT Population [99] - ITT Population [100] - ITT Population [101] - ITT Population [102] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with the indicated result for the indicated urinalysis parameters tested by dipstick at Baseline and Week 8/Early Withdrawal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urinalysis parameters included: Urine Occult Blood (UOB), Urine Glucose (UG), Urine Ketones (UK), Urine Protein (UP), and Urine Leukocyte Esterase test for detecting White Blood Cell (UWBC). The dipstick was a strip used to detect the presence or absence of these parameters in the urine sample. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results for urinalysis parameters can be read as large, moderate (Mod), negative (Neg), small, Trace, 1+, 2+, 3+ and 4+, and for UG the result can be read as Neg, Trace, Trace or 1/10 G/dL, 1+ or 1/4 G/dL, 3+ or 1 G/dL, indicating proportional concentrations in the urine sample. Data are reported as the number of participants who had neg, Trace, 1+, 2+, 3+ and 4+ levels at Baseline (BL) and Week 8 (W8)/Early Withdrawal (EW). The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8/Early Withdrawal
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Notes [103] - ITT Population [104] - ITT Population [105] - ITT Population [106] - ITT Population [107] - ITT Population [108] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Urine specific gravity at Baseline and Week 8/Early Withdrawal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine samples were collected for the measurement of urine specific gravity by dipstick method at Baseline and at Week 8/Early Withdrawal. The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Specific gravity is a measure of the amount of material dissolved in the urine. Specific gravity is the ratio of the density (mass of a unit volume) of a substance to the density (mass of the same unit volume) of a reference substance. Normal urine has a specific gravity between 1.010 and 1.020. Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed at different time points, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8/Early Withdrawal
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Notes [109] - ITT Population [110] - ITT Population [111] - ITT Population [112] - ITT Population [113] - ITT Population [114] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Urine pH at Baseline and Week 8/Early Withdrawal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Urine samples were collected for the measurement of urine pH by dipstick method at Baseline and at Week 8/Early Withdrawal. The Baseline value was the measurement taken at screening (Visit 1). Urine pH is an acid-base measurement. pH is measured on a numeric scale ranging from 0 to 14; values on the scale refer to the degree of alkalinity or acidity. A pH of 7 is neutral. A pH less than 7 is acidic, and a pH greater than 7 is basic. Normal urine has a slightly acid pH (5.0 - 6.0). Only those participants available at the specified time points were analyzed (represented by n=X in the category titles). Different participants may have been analyzed at different time points, so the overall number of participants analyzed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8/Early Withdrawal
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Notes [115] - ITT Population [116] - ITT Population [117] - ITT Population [118] - ITT Population [119] - ITT Population [120] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
24-hour urinary cortisol excretion at Baseline and Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A 24-hour urine sample was collected for the measurement of 24 hr urinary cortisol excretion at the following scheduled time points: within 7 days prior to Study Visits 3 (Week 0) and Visit 8 (Week 8). The Baseline value for 24 hr urinary cortisol was taken from Visit 3. Urine Cortisol (UC) Population: all participants whose urine samples did not have confounding factors that could affect the interpretation of results.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [121] - UC Population [122] - UC Population [123] - UC Population [124] - UC Population [125] - UC Population [126] - UC Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the Week 8 value minus the Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [127] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [128] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [129] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [130] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [131] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [132] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in heart rate at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the Week 8 value minus the Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Notes [133] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [134] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [135] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [136] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [137] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. [138] - ITT Population. Only those participants available at the specified time points were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAEs) and non-serious AEs were collected from the start of study medication to the end of the the treatment period (up to Week 8).
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were reported for members of the Intent-to-Treat (ITT) Population, comprised of all participants randomized to treatment who received at least one dose of trial medication during the treatment period.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo once daily (OD) in the evening from the dry powder inhaler (DPI) and placebo twice daily (BID) from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol inhalation aerosol to be used as needed throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 25 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 25 micrograms (µg) OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 50 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 50 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 100 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 100 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GW685698X 200 µg OD
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Reporting group description |
Participants received GW685698X 200 µg OD in the evening from the DPI and placebo BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FP 100 µg BID
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Reporting group description |
Participants received fluticasone propionate (FP) 100 µg BID from the DISKUS/ACCUHALER (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) plus placebo OD in the evening from the DPI for 8 weeks. In addition, participants were provided supplemental albuterol/salbutamol aerosol to be used as needed throughout the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Sep 2007 |
• To clarify examination of oropharynx and vital signs assessments at Clinic Visit 1 and Clinic Visits 3 through 8 (Summary);
• Amended Study Entry Criteria to exclude female subjects who are lactating
• Clarified exclusion criteria for randomization to treatment (Protocol Section 4.3.2 number 6)
• Clarified the fasting laboratory assessment (footnote number 7) is only for clinical chemistry
• Clarified PK sampling at Visits 5 and 8 only and not at the Early Withdrawal Visit
• Clarified that Lung Function testing is to be performed at Clinic Visit 1 and Clinic Visits 3 through 8 (Protocol Section 6.2.1)
• Amended AE collection to start as Visit 3 |
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24 Oct 2007 |
• Amended once-daily GW685698X (FF) administration from morning to evening
• Amended timing of clinic lung function assessments from morning to evening
• Amended fasting requirements for chemistry laboratory assessments
• Amended the time of dosing documentation required for pharmacokinetic blood samples
• Clarify details of Urinary Cortisol Population
• Amended PEF trough analysis from morning to evening |
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21 Mar 2008 |
• To amend to allow for a Visit 1 screening period to be performed any time of day and to allow for re-screening if subjects fail lung function assessments at Visit 1.
• Clarification of Lung Function reversibility procedure.
• Amend respiratory infection exclusion criterion.
• To allow use of long-acting anti-histamines.
• Amend IP compliance at Visit 6.
• To clarify timing of clinical laboratory assessments |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |