E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Colonisation de sites par Candida spp. susceptible de conduire à une candidose systémique chez des patients à risque traités dans un service de réanimation et présentant un état septique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042939 |
E.1.2 | Term | Systemic candidiasis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tolérance et sécurité d'emploi de l'Ambisome® 10 mg/kg en une administration hebdomadaire (2 perfusions à une semaine d'intervalle) chez des patients présentant une colonisation d'au moins deux sites par candida et présentant des signes et symptômes d'état sepitque |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Évaluation des paramètres de morbidité suivants : - Durée de séjour dans l'Unité de Soins Intensifs - Durée de séjour à l'hôpital - Nombre de jours sans défaillance d'organe • Incidence des infections fongiques invasives selon les critères de l'EORTC-MSG modifiés • Incidence d'autres infections nosocomiales subséquentes • Taux de mortalité à 28 jours
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Age égal ou supérieur à 18 ans 2. Ventilation depuis plus de 48 heures 3. Patients présentant une défaillance d’organe en plus de la ventilation mécanique 4. Colonisation à candida d'au moins 2 sites dont 1 non digestif 5. Suspicion de sepsis nosocomial 6. Mise en place d’une nouvelle antibiothérapie pour la suspicion de sepsis nosocomial 7. Consentement de la personne de confiance au moment de l’inclusion
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E.4 | Principal exclusion criteria |
−Traitement par antifongiques par voie orale (décontamination digestive sélective) ou par voie systémique dans les 15 jours précédant l’inclusion −Patients répondant aux critères de mise en Ĺ“uvre d’un traitement antifongique classique −Patients moribonds (SAPS à l’inclusion > 65) −Patients neutropéniques ou receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d’organe solide ou traités par chimiothérapie −Présence d’une infection fongique documentée (prouvée ou probable) selon les critères de l’EORTC/MSG modifiés −Créatininémie supérieure à 220 µmol/L sans dialyse −Grossesse
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La tolérance au produit à l’étude sera définie au travers des critères suivants : −Réactions à la perfusion (fièvre, frissons, dyspnée, nausées, vomissements) −Toxicité rénale −Autres événements indésirables jugés pertinents par l’investigateur qui feront l’objet d’un recueil exhaustif dans le CRF. Un événement indésirable désigne toute manifestation clinique ou biologique, survenue en cours d’étude dès signature du consentement patient et jusqu’à la fin du suivi du patient, quelle que soit la cause de cette manifestation. Une attention particulière sera portée sur : • les hypokaliémies ≤ 2,5 mmoles/l • les troubles du rythme cardiaque • les oligoanuries avec diurèse < 400 mL • les évènements survenant au cours de la perfusion du produit ou dans l'heure qui suit celle−ci • et tout évènement jugé pertinent par l’investigateur durant les 28 jours de suivi du patient, en particulier les événements inattendus (événement indésirable non défini en nature, fréquence et sévérité dans le résumé des caractéristiques du produit) et/ou graves (événement indésirable qui provoque un décès, une menace vitale immédiate, une incapacité ou une invalidité, temporaire ou permanente, une anomalie congénitale, une reprise ou une prolongation d'hospitalisation). La gravité, l'intensité, l'évolution, l'action prise envers le produit et le lien avec celui−ci seront évalués.
Les critères d’évaluation de l’efficacité comprennent : • L’évaluation des événements indésirables non liés au traitement, survenus durant les 28 jours de l’étude. • L’évaluation des paramètres de morbidité suivants : - Durée de séjour dans l'unité de Soins Intensifs - Durée de séjour à l'hôpital - Nombre de jours sans défaillance d'organe • L’incidence des infections fongiques invasives selon les critères de l'EORTC-MSG • L’incidence d'autres infections nosocomiales subséquentes • Le taux de mortalité à 28 jours
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite de contrôle pour le patient soit 21 jours après la deuxième perfusion. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |