E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Syndrome obstructif bronchique fixé |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10017822 |
E.1.2 | Term | Syndrôme obstructif bronchique fixé |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer l'efficacité du Budésonide/Formotérol (Symbicort) comparativement à un placebo sur le syndrôme obstructif bronchique fixé,développé chez des patients allogreffés de CSH. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'efficacité à moyen terme du Budénoside/Formotérol (Symbicort) sur le syndrome obstructif fixé developpé chez les patients allogreffés de CSH. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Age sup ou égale à 15 ans -EFR antérieures normales disponibles -Absence de GVH extra thoracique justifiant l'introduction ou l'augmenttation du traitement immunosupresseur systémique Signes respiratoires depuis moins d'un an -Patients porteurs d'une Allogreffe de CSH ayant developpé un syndrome obstructif bronchique fixé, défini par la diminution du rapport VEMS/CVL au dessou du cinquième percentile de la valeur théorique avec un VEMS inférieur ou égale à 70% de la valeur théorique et supérieur à 40% de la valeur théorique , non réversible après inhalation de bronchodilatateur de courte durée d'action. -Symptôme respiratoire en rapport avec le trouble ventilatoire obstructif évoluant depuis moins de 6 mois -Enqête microbiologique respiratoire négative -Consentement éclairé signé du malade ou des 2 parenst si mineurs
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Réaction du greffon contre l'höte extra-thoracique justifiant l'introduction d'un traitement immunosupresseur systémique. -Utilisation d'un traitement bronchodilatateur et/ou corticoïde inhalé à l'inclusion -Intolérance connue aux bronchodilatateurs et/ou corticoïdes inhalés et/ou au lactose -Antécédent d'asthme personnel ou du donneur Tabagisme actif -VEMS< 40% de la valeur théorique ou > 70% de la valeur théorique ou PO2 inférieur ou égal à 50mm Hg -Infection respiratoire documentée -grossesse -Absence de contracepetion efficace pendant la durée de l'étude Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal: Epreuves fonctionnelles respiratoires: variation absolue du VEMS après 1 mois de traitement. Critères d'évaluation secondaires: -Amelioration ou stabilisation du VEMS après 6 mois de traitement , comparativement aux valeurs obtenuies après 1 mois de traitement. -Prévalence à un mois d'une amélioration du VEMS d'au moins 200ml en absolu et 12 % en relatif, par rapport à la mesure avant traitement -Réponse clinique évaluée sur l'évolution du score clinique à M1, M6 et M7 -Questionnaire de qualité de vie du Saint Georges'Hospital à M1, M6 et M7 -Epreuves fonctionnelles respiratoires: evolution du DEM 25-75 % et de la capacité vitale à M1, M6 et M7
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |