E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
LMC et GIST traités par un inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021929 |
E.1.2 | Term | Infertilité masculine |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'effet des Inhibiteurs de tyrosine kinase sur la numération spermatique après 6 mois de traitement chez des patients. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Mise en évidence d'une altération de la qualité spermatique par atteinte de la mobilité, de la vitalité ou de la morphologie des spermatozoïdes - Atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL - Dosage plasmatique au moment du deuxième recueil de sperme afin de ne pas conclure à une absence de toxicité sur la spermatogenèse qui ne serait que le reflet d'une concentration trop basse de la molécule.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Hommes âgés de 18 à 60 ans, -Patients nouvellement diagnostiqués Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) inéligible pour la greffe de moelle osseuse OU atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastro-intestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques. -Patients pour lesquels un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie est prescrit -Patients ayant signé le consentement. -Patients bénéficiaires d'un régime de protection sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patients déjà soumis à un traitement potentiellement stérilisant (chimiothérapie ou radiothérapie). -Patients sous tutelle ou curatelle
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal sera la différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois de traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Effet sur la spermatogènèse |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |