Clinical Trial Results:
Allogeneic stem cell transplantation for children, adolescents and young adults with relapsed or refractory AML
Multi Center Therapy Concept
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Summary
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EudraCT number |
2007-004517-34 |
Trial protocol |
DE CZ AT |
Global end of trial date |
19 Jan 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Jun 2025
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First version publication date |
21 Jun 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AMLSCT-BFM2007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00606723 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hannover Medical School
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Sponsor organisation address |
Carl-Neuberg-Str. 1, Hannover, Germany, 30625
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Public contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Scientific contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Jan 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jan 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To evaluate whether stem cell transplantation (SCT) from a matched sibling donor (MSD) is equivalent to a matched unrelated donor (MUD) in second complete remission (CR2) (see statistics part).
• To evaluate whether “FLAMSA” increases survival as compared to a survival rate estimated from historical data (studies AML-BFM and Relapsed AML 2001/1) in children suffering from refractory AML or relapsed AML responding poorly to reinduction therapy.
• To evaluate whether HSCT from haploidentical donors for children having no matched donor increases survival as compared to a survival rate estimated from historical data (studies AML-BFM and Relapsed AML 2001/1) in children suffering from refractory AML or relapsed AML.
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki and with the standards of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 120
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Worldwide total number of subjects |
140
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EEA total number of subjects |
140
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
26
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Children (2-11 years) |
65
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Adolescents (12-17 years) |
45
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Adults (18-64 years) |
4
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligibility will be determined based upon the inclusion and exclusion criteria. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group I - BuCyMel | |||||||||
Arm description |
Relapsed AML-patients with blast cell reduction to <20% before the second course of induction therapy or high-risk AML. These patients received conventional SCT. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Busulfan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Busilvex
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Bodyweight < 9 kg: 4,0 mg/kg (daily dose), 8,0 mg/kg (cumulative dose)
Bodyweight 9-16 kg: 4,8 mg/kg (daily dose), 9,6 mg/kg (cumulative dose)
Day -7 to day -4 before stem cell transplantation
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Investigational medicinal product name |
Melphalan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
140 mg/m² i.v., day -1 before stem cell transplantation
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
60 mg/kg i.v., day -3 and day -2 before stem cell transplantation
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Arm title
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Group II - Flamsa | |||||||||
Arm description |
Patients with non response to frontline treatment of AML, patients with blast cells <20% before the second course of induction therapy who did not achieve a second remission and relapsed AMLpatients with blast cells > 20% before the second course of induction therapy. If these patients had a matched donor (MSD/MUD) they received SCT with “FLAMSA”. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Amsacrin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
100 mg/m² i.v. as continuous infusion over 60 minutes
Children > 2 years: day -12 to day -9 before stem cell transplantation
Children < 2 years: day -13 to day -10 before stem cell transplantation
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Investigational medicinal product name |
Fludarabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
30 mg/m² i.v. as continuous infusion over 30 minutes
Children > 2 years: day -12 to day -9 before stem cell transplantation
Children < 2 years: day -13 to day -10 before stem cell transplantation
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Investigational medicinal product name |
AraC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
2 g/m² i.v. as continuous infusion over 2h
Children > 2 years: day -12 to day -9 before stem cell transplantaion
Children < 2 years: day -13 to day -10 before stem cell transplantaion
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Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
60/40 mg/kg i.v., day -4 and day -3 before stem cell transplantation
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Investigational medicinal product name |
Antithymocyte Globulin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
20/10 mg/kg i.v., day -4 to day -2 before stem cell transplantation
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Investigational medicinal product name |
Busulfan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Busilvex
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Exclusively children < 2 years
Bodyweight < 9 kg: 4,0 mg/kg (daily dose)
Bodyweight 9-16 kg: 4,8 mg/kg (daily dose)
Daily dose divided in four infusions given over 2h each
Day -6 and day -5 before stem cell transplantation
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group I - BuCyMel
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Reporting group description |
Relapsed AML-patients with blast cell reduction to <20% before the second course of induction therapy or high-risk AML. These patients received conventional SCT. | ||
Reporting group title |
Group II - Flamsa
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Reporting group description |
Patients with non response to frontline treatment of AML, patients with blast cells <20% before the second course of induction therapy who did not achieve a second remission and relapsed AMLpatients with blast cells > 20% before the second course of induction therapy. If these patients had a matched donor (MSD/MUD) they received SCT with “FLAMSA”. | ||
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End point title |
Overall Survival rate [1] | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival was defined as the time from HCT to the date of last follow-up (censored time) or death. The Kaplan–Meier method was used to estimate survival rates; differences were compared using the log-rank test (two-sided).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
four years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Survival rates were not compared between groups. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Eventfree sruvival rate | ||||||||||||
End point description |
Event-free survival (EFS) was defined as the time from HCT to the date of last follow-up (censored time) or first event. Events were relapse, secondary neoplasm, or death by any cause. OS was defined as the time from HCT to the date of last follow-up (censored time) or death. The Kaplan–Meier method was used to estimate survival rates; differences were compared using the log-rank test (two-sided).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
four years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
CIR - Cumulative incidence rate | ||||||||||||
End point description |
Cumulative incidence functions for competing events were estimated according to Kalbfleisch and Prentice, and were compared with the Gray’s test.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
five and a half years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events which occur from the time point the patient meets the inclusion criteria for the trial up to the first 100 days after transplantation.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BuCyMel
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Haplo
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Flamsa
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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05 Mar 2010 |
-Addition of chapter 6.1 Recruitment and 6.2 Visit Schedule
- Adjustment of chapter 7. Inclusion and 8. Exclusion criteria
-Changes in chapter 9. Stratification |
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10 Jan 2012 |
-Changes in primary objectives, inclusion and exclusion criteria
- Elongation of the conditioning between 18 and 7 days before transplantation (6.2 Visit Schedule)
-Specification of inclusion criteria
-Removal of the exclusion criterion: Severely impaired functional performance (Karnofsky score < 70%, Lansky play score < 70%)
-Adjustment of chapter 9. Stratification and addition of point 6. Patients with primarily very high risk AML in CR1 (defined by the following aberrations: 12p, monosomy 7, t(4;11), t(6;11), t(6;9), t(7;12), t(9;22), t(8;16), and WT1mut/FLT-ITD or AML as secondary malignancy (not MDS-related)). |
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07 Sep 2012 |
- Addition of Drug safety: Monitoring and documentation of adverse events and adverse reactions as well as serious adverse events and serious adverse reactions.
- Changes in the definition (chapter 23.1) of adverse events, adverse reaction, Serious adverse event / Serious adverse reaction, Suspected unexpected serious adverse reaction as well as addition of Documentation of adverse events / serious adverse events
- Adjustment of chapter 23.2. Reporting of serious adverse events
- Changes in chapter 23.3. Annual safety reports and deletion of section development safety update report |
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11 Jun 2014 |
- 1.5-years prolongation of recruiting
- Adjustment of inclusion criteria
- Adjustment of stratification points 5. and 6.
- Increase of the patient number in treatment group I
- Changes of the statistical consideration of group III
- Addition of stopping rules |
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17 Nov 2014 |
In Group I inclusion criteria were changed in "only if < 12 years old" |
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03 Jan 2019 |
-Changes due to a sponsor change |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31578451 |
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