E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Glaucoma pediátrico
Paediatric glaucoma |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010486 |
E.1.2 | Term | Congenital glaucoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia relativa de la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrado una vez al día y de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes ≤ 18 años de edad con diagnóstico de glaucoma infantil. En concreto, se trata de demostrar que latanoprost no es inferior a timolol dentro de un margen de no inferioridad de 3 mm Hg, con la opción de alcanzar la superioridad, en caso de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia entre los tratamiento no sólo sea superior al límite de ausencia de inferioridad, sino que también sea superior a cero.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad de la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrado una vez al día y de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes ≤ 18 años con diagnóstico de glaucoma infantil. Comparar la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrada una vez al día y timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes ≤ 18 años con diagnóstico de glaucoma infantil, con respecto a la proporción de pacientes que presenten una reducción de la PIO basal de al menos el 15 % (análisis de los respondedores).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. sean niños o adolescentes de ambos sexos ≤18 años de edad (los recién nacidos deberán tener 36 semanas de edad gestacional como mínimo); 2. diagnosticados de glaucoma infantil; 3. requieran intervención farmacológica con medicación reductora de la PIO en un ojo como mínimo; 4. en la visita basal matutina (antes del mediodía) tengan una PIO ≥ 22 mm Hg en uno de los ojos por lo menos; 5. reciban tratamiento tópico o que nunca hayan recibido tratamiento farmacológico; 6. hayan firmado y fechado un documento de consentimiento informado indicando que el progenitor (o tutor legal) del paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Si lo exige la legislación local, será necesario obtener una confirmación firmada y fechada. 7. deseen acudir a las visitas programadas y puedan hacerlo (el progenitor o tutor legal).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. requieran intervención quirúrgica para reparar el ángulo o para abrir o ampliar el ángulo de la cámara anterior; 2. no hayan respondido a una intervención terapéutica a largo plazo con timolol o una prostaglandina para controlar la elevación de la PIO; 3. se hayan sometido a procedimientos ciclodestructores; 4. no puedan esperar una mejoría razonable con el tratamiento farmacológico, que se administrará además de las intervenciones quirúrgicas previas filtrantes (p. ej., trabeculectomía) o implantes de drenaje (los antecedentes de cirugía o implantes no suponen un requisito de exclusión); 5. padezcan o hayan padecido otros trastornos en los que esté contraindicado el tratamiento con betabloqueantes, como insuficiencia cardíaca, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, asma bronquial o antecedentes al respecto, y enfermedad pulmonar obstructiva; 6. presenten inflamación/infección ocular o antecedentes de ello en los 3 meses previos a la visita basal; 7. presenten antecedentes de traumatismo o cirugía ocular en cualquier ojo en el mes previo a la visita basal 8. presenten antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio (p. ej., hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro de los componentes de Xalatan o timolol); 9. padezcan cualquier trastorno corneal que impida medir la presión; 10. presenten o hayan presentado conjuntivitis alérgica crónica, queratitis crónica o déficit lagrimal; 11. hayan recibido esteroides sistémicos y/u oculares en el mes siguiente a la visita basal (p. ej., gotas de prednisolona); 12. prevén que, durante el período de estudio, necesitarán empezar a recibir medicación (sistémica o tópica) que afecta a la PIO o modificarla; 13. presenten o hayan presentado cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación del sujeto en este ensayo. 14. hayan utilizado un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la visita basal; 15. sean mujeres embrazadas o lactantes; [las chicas en edad fértil (de 10 años de edad en adelante, o que menstrúen) deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo, y las que no quieran o no puedan seguir las instrucciones de evitar el embarazo, desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, no podrán participar en el ensayo]. (al entrar en el estudio se indicarán los métodos anticonceptivos adecuados).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variación media con respecto a la PIO basal en el ojo del estudio en la semana 12 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 52 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 4 |