E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients devant bénéficier d’une thoracotomie pour pneumonectomie, lobectomie, segmentectomie, wedge, chirurgie exploratrice et qui ne peuvent pas bénéficier d’une analgésie péridurale thoracique. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d’améliorer la prise en charge de la douleur après thoracotomie chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d’une analgésie péridurale thoracique, en cas de contre-indication de la technique |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont de diminuer la consommation de morphine et par conséquent de diminuer l’incidence des effets secondaires liés à l’analgésie morphinique. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-devant bénéficier d’une thoracotomie (pneumonectomie, lobectomie, segmentectomie, wedge, chirurgie exploratrice) -analgésie péridurale thoracique contre-indiquée
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-refus du patient de participer à l’étude -pathologie psychiatrique rendant impossible le recueil d’un consentement éclairé -patient sous sauvegarde de justice -patient sous tutelle -grossesse, allaitement -épilepsie non équilibrée -bloc auriculo-ventriculaire de grade III non appareillé -insuffisance hépatocellulaire sévère -traitement anti-arythmique de classe III de la classification de Vaughan Williams -infection cutanée au point de ponction -allergie aux anesthésiques locaux de type aminoamides -contrainte chirurgicale rendant la pose du cathéter paravertébral difficile ou dangereuse
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d’évaluation principal :
Il s’agit de la douleur au repos et à l’effort (à la toux). Celle-ci sera évaluée par l’utilisation d’une échelle visuelle analogique (EVA).
Critères d’évaluation secondaires:
- Dose cumulée de morphine, ainsi que le nombre de demandes validées et de demandes totales. - les effets secondaires de la morphine : nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire, bradypnée, sédation.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |