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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004553-29
    Sponsor's Protocol Code Number:ML21287
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-09-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2007-004553-29
    A.3Full title of the trial
    Essai en ouvert, randomisé et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’Enfuvirtide en cure d’induction de 3 mois à un traitement optimisé (TO) comprenant au moins 2 molécules pleinement actives, versus TO seul, chez des patients VIH-1 en échec virologique et naïfs d’Enfuvirtide, avec réintensification possible du traitement optimisé par « séquences » de 3 mois d’Enfuvirtide en cas de nouvel échec virologique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    INNOVE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberML21287
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRoche
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Fuzeon
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code RO 29-9800
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNenfuvirtide
    D.3.9.1CAS number 159519-65-0
    D.3.9.2Current sponsor codeRO 29-9800
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number90
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients séropositifs VIH-1 en échec de lignes de traitements antirétroviraux antérieurs
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020161
    E.1.2Term HIV infection
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité virologique (charge virale de l’ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml) à S24 de deux stratégies thérapeutiques différentes : l’une avec induction d’un TO (GSS≥2) par Enfuvirtide pendant 3 mois, l’autre avec TO seul (GSS≥2).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer l’efficacité immuno-virologique pendant l’essai chez tous les patients
    - Décrire l’archivage des mutations de résistance dans l’ADN proviral
    - Décrire l’apparition de mutations de résistance au traitement antirétroviral sur des « quasi-espèces » virales durant la phase de décroissance de la charge virale plasmatique
    - Décrire la protection du traitement antirétroviral par l’Enfuvirtide
    - Décrire les causes d’échec virologique
    - Evaluer la qualité de vie des patients des deux bras de l’essai
    - Evaluer l’observance au TO dans le bras TO seul et au TO et à l’Enfuvirtide dans le bras TO+ENF
    - Evaluer la tolérance au traitement dans les deux bras
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    étude ancillaire IMMUNOVE intégrée au protocole principal: L’objectif de l’étude ancillaire immunologique IMMUNOVE est d’évaluer si l’induction d’un traitement optimisé par une séquence de 3 mois d’enfuvirtide améliore la restauration des fonctions immunitaires.
    E.3Principal inclusion criteria
    Relatifs à la population :
    - Homme ou femme de plus de 18 ans
    - Patient ayant donné un consentement éclairé écrit
    - Chez les patients de sexe féminin, tout risque de grossesse doit être écarté : femme ménopausée depuis au moins 1 an ou ayant une stérilité documentée ou ayant une contraception efficace
    - Patient ayant une contraception mécanique efficace
    - Patient acceptant de ne prendre aucun médicament non autorisé pendant la durée de l’essai sans en aviser l’investigateur
    - Patient apte selon l’investigateur à se plier aux impératifs de l’essai
    - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime

    Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées :
    - Patients infectés par le VIH-1 pouvant bénéficier d’un traitement par Enfuvirtide et d’un traitement antirétroviral (TO) constitué au minimum de 2 molécules pleinement actives (GSS supérieur ou égal à 2)
    - Patients en échec virologique avec une charge virale plasmatique > 1000 copies d’ARN VIH-1/ml et actuellement sous le même traitement antirétroviral depuis plus de 4 semaines. Aucune période d’interruption thérapeutique ne sera réalisée avant le début du traitement de l’essai
    - Patients pour lesquels est possible un TO potentiellement efficace sans Enfuvirtide constitué d’au moins 2 molécules pleinement actives (GSS supérieur ou égal à 2) de 2 classes différentes. Ces molécules devront avoir les caractéristiques suivantes :
    • Soit appartenir à une classe jamais utilisée par le patient
    • Soit avoir une pleine sensibilité selon l’algorithme de l’ANRS en vigueur
    Le GSS pour l’inclusion sera déterminé par l’investigateur et revu par un virologue expert indépendant, en tenant compte de l’histoire thérapeutique et des tests de résistance génotypiques antérieurs (y compris celui de la sélection) interprétés selon l’algorithme ANRS en vigueur
    - Patient ne présentant pas d’infection opportuniste (IO) évolutive dans le mois précédant la sélection
    - Patients naïfs d’Enfuvirtide

    Les patients co-infectés par les virus de l’hépatite B ou C pourront être sélectionnés dans l’essai et inclus.
    Les patients recevant des molécules en ATU peuvent être sélectionnés et inclus dans l’essai, de même que le traitement optimisé d’un patient peut être constitué d’une ou plusieurs molécules en ATU.
    E.4Principal exclusion criteria
    Relatifs à la population :
    - Patient n’ayant pas donné son consentement écrit
    - Femme en âge de procréer sans contraception efficace
    - Femme enceinte ou allaitante
    - Patient n’ayant pas une contraception mécanique efficace
    - Patient participant ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant son inclusion dans l’essai
    - Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai
    - Patient consommant alcool et/ou drogue et/ou autre substance pouvant l’empêcher de suivre le protocole

    Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées :
    - Patient infecté par le VIH-2
    - Patient présentant une infection opportuniste évolutive dans le mois précédant la sélection, d’une maladie intercurrente, d’une maladie grave ou évolutive, d’un syndrome de malabsorption (maladie de Crohn, RCH, sprue) ou de toute autre condition qui pourrait l’empêcher de suivre le traitement antirétroviral prescrit
    - Patient présentant des anomalies cliniques ou biologiques de grade 4 selon ACTG lors de la sélection
    - Patient présentant un taux de CD4<200 cellules/mm3 et sans prophylaxie anti PCP
    - Patient présentant une sérologie IgG positive à Toxoplasma avec un taux de CD4<100 cellules/mm3 sans prophylaxie anti toxoplasmique
    - Patient présentant un taux de CD4<75 cellules/mm3 sans prophylaxie anti MAC
    - Patient présentant une cirrhose ou insuffisance hépatique sévère (facteur V < 50 %)
    - Patient présentant une cytolyse hépatique : ASAT et ALAT > 5 LSN
    - Patient présentant une pathologie rénale sévère connue (créatinine > 2 LSN)
    - Patient présentant un diabète déséquilibré ou nécessitant de l’insuline
    - Patient ayant une thrombopénie avec un taux de plaquettes < 40.000 cellules/mm3 lors de la sélection
    - Patient ayant une anémie avec un taux d’hémoglobine < 8 g/dl lors de la sélection
    - Patient ayant un taux de polynucléaires neutrophiles < 500/mm3 lors de la sélection

    Relatifs aux traitements de l’étude :
    - Patient ayant déjà été traité par Enfuvirtide
    - Patient avec hypersensibilité connue à un des excipients contenus dans le Fuzeon® à savoir le carbonate de sodium, le mannitol, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique.
    Les facteurs de rsique prédictifs de la survenue ou de l’intensité des réactions d’hypersensibilité à l’enfuvirtide n’ont pas été déterminés.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère principal :

    L’efficacité virologique à S24 des deux stratégies (TO et TO+ENF) sera évaluée en terme de succès et d’échec.
    Le succés est défini par le pourcentage de patients randomisés présentant une CV plasmatique < 50 copies/ml à S24 et ayant reçu 14 semaines d’enfuvirtide dans le bras TO+ENF.
    L’échec sinon.

    Critères secondaires :
    - Taux de CD4 à S2, S4, S8, S12, S18, S24, S40, S52, S64, S76, S88, S100 et en cas de sortie prématurée de l’essai
    - Nombre de répondeurs virologiques ayant une CV < 50 copies/ml à S2, S4, S8, S12, S18, S24, S52, S76 et S100
    - Evolution de la CV en valeur brute et log10 entre J0 et S2, S4, S8, S12, S18, S24, S52, S76 et S100
    - Proportion de patients présentant une diminution de la CV plasmatique ≥ 1 log, et une augmentation du taux de CD4 ≥ 50 cellules/mm3, à S12 dans le bras TO+Enfuvirtide
    - Proportion de patients ayant une CV plasmatique < 50 copies/ml à S52 et S100 après avoir obtenu une CV plasmatique < 50 copies/ml à S24
    - Délai de réapparition d’une CV plasmatique > 50 copies/ml chez les patients ayant obtenu une CV plasmatique < 50 copies/ml à S24
    - Nombre de « séquences » (3 mois) d’Enfuvirtide reçues par patient
    - Quantification de l’ADN proviral à J0, S12, S24, S100 et en cas de sortie prématurée de l’essai
    - Décrire la qualité et l’immunocompétence spécifique des CD4 restaurés dans les 2 bras de traitement ainsi que l’activité anti-apoptotique de l’Enfuvirtide
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Qualité de vie, observance
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    enfuvirtide + traitement optimisé vs traitement optimisé seul
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned30
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NA
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-10-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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