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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004555-11
    Sponsor's Protocol Code Number:A0221009
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004555-11
    A.3Full title of the trial
    “Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de fesoterodina, como tratamiento añadido, en varones con síntomas persistentes de vejiga hiperactiva que reciben monoterapia con un alfabloqueante para los síntomas del tracto urinario inferior”
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO
    EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FESOTERODINE AS AN
    "ADD-ON" THERAPY IN MEN WITH PERSISTENT OVERACTIVE BLADDER
    SYMPTOMS UNDER MONOTHERAPY OF ALPHA BLOCKER FOR LOWER
    URINARY TRACT SYMPTOMS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA0221009
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFesoterodina Fumarato
    D.3.2Product code PF-00695838
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 286930-03-8
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00695838
    D.3.9.3Other descriptive nameFesoterodina fumarato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFesoterodina Fumarato
    D.3.2Product code PF-00695838
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 286930-03-8
    D.3.9.2Current sponsor codePF-00695838
    D.3.9.3Other descriptive nameFesoterodina fumarato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number8
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    "Vejiga hiperactiva (VH)"
    overactive bladder (OAB)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10059617
    E.1.2Term Overactive bladder
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de la fesoterodina sobre la mejoría de los síntomas de la VH en comparación con un placebo, como “tratamiento añadido”, en varones con síntomas persistentes de VH consistentes en polaquiuria y tenesmo con/sin incontinencia urinaria de urgencia que han recibido un alfabloqueante en monoterapia para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en una dosis estable durante al menos 6 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Evaluar el efecto de la fesoterodina como “tratamiento añadido” sobre la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en comparación con un placebo.
    2. Evaluar el efecto de la fesoterodina como “tratamiento añadido” sobre los resultados comunicados por los pacientes en comparación con un placebo.
    3. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la fesoterodina como “tratamiento añadido”.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Varones de 40 años de edad en adelante.
    2. En tratamiento con una dosis estable y bien tolerada con un alfabloqueante recetado para los STUI en las 6 semanas previas a la selección, como mínimo (visita 1).
    3. Síntomas persistentes de VHA comprobados por el diario vesical de 3 días de la selección y definidos como:
    a. Frecuencia urinaria media ≥8 veces/24 horas
    b. Número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción ≥3 episodios/24 horas (con una puntuación en la escala de sensación urinaria ≥3 recogida para la micción correspondiente en el diario vesical)
    4. Una valoración basal (visita 2) del trastorno vesical antes de la aleatorización como “algunos problemas moderados”, “problemas graves” o “muchos problemas graves” en el cuestionario de percepción del trastorno vesical por el paciente (PPBC).
    5. Capacidad y disposición para cumplimentar correctamente el diario vesical y diversos cuestionarios, cumplir el calendario de visitas y seguir los procedimientos del ensayo.
    6. Capacidad para entender y haber firmado el impreso de consentimiento informado tras una explicación completa de la investigación, la naturaleza del tratamiento y sus riesgos y efectos beneficiosos.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Cualquier proceso que contraindique su uso de fesoterodina.
    2. Mala tolerabilidad del tratamiento alfabloqueante en curso, o decisión por el investigador de que es inadecuado o de que no es probable que se mantenga el tratamiento alfabloqueante en la dosis actual durante todo el estudio, según lo previsto en la ficha técnica aprobada de cada fármaco en cada país.
    3. Antecedentes de retención urinaria aguda que requiere sonda o existencia de obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa, a juicio del investigador.
    4. Un volumen urinario residual posmiccional superior a 200 ml en la selección (visita 1)
    5. Enfermedad hepática o renal de importancia clínica, y/o con un valor de AST, ALT, fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico o creatinina más de 1,5 veces mayor que el límite superior normal (LSN) en las pruebas de la selección.
    6. Antecedentes o demostración en la visita de selección de hipotensión postural sintomática o de síncope por alfabloqueantes (una reducción de más de 20 mm Hg de la presión arterial sistólica o de 10 mm Hg de la diastólica al ponerse de pie con síntomas posturales relevantes).
    7. Antecedentes, demostración o sospecha de cáncer de próstata
    8. Procesos neurológicos como ictus, esclerosis múltiple, lesión medular espinal o enfermedad de Parkinson.
    9. Antecedentes conocidos de obstrucción del flujo vesical debida a: contractura del cuello vesical, sospecha clínica de carcinoma prostático, quistes de los conductos de Muller, obstrucción uretral debida a estenosis/válvulas/esclerosis o tumor uretral.
    10. Antecedentes conocidos de hematuria no investigada, cistitis intersticial, tuberculosis genitourinaria, cálculos vesicales o disinergia detrusor esfínter.
    11. Antecedentes de radioterapia (externa o intersticial) de órganos pélvicos o genitales externos por cualquier causa.
    12. Antecedentes de intervención quirúrgica en la próstata (incluidos los tratamientos mínimamente invasores) o de otras intervenciones uretrales y/o vesicales importantes.
    13. Infección urinaria (IU) demostrada por los resultados del análisis de orina en la selección o infección urinaria recurrente, definida como tratamiento de la IU ≥ 3 veces en el último año.
    14. Tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4.
    15. Tratamiento con inductores de las enzimas hepáticas en las 2 semanas previas a la semana 1, o expectativas de iniciar tal tratamiento durante el ensayo.
    16. Tratamiento con los medicamentos siguientes en las 3 semanas anteriores a la visita 1, o expectativas de iniciar tal tratamiento durante el ensayo.
    17. Tratamiento con un inhibidor de la 5 alfa reductasa iniciado 6 meses antes de la selección (visita 1), o tener previsto empezar a recibirlo durante el ensayo.
    18. Tratamiento con cualquier medicamento para la HBP aparte de los alfabloqueantes y los inhibidores de la 5 alfa reductasa.
    19. Tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos empezado en las 4 semanas previas a la visita 1, o uso intermitente o inestable de los mismos, o previsión de empezar a utilizarlo durante el ensayo.
    20. Tratamiento con diuréticos empezado en las 2 semanas previas a la visita 1, o uso intermitente o inestable de los mismos, o previsión de empezar a utilizarlo durante el ensayo.
    21. Uso de cualquier tipo de electroestimulación o programa formal de entrenamiento vesical o de ejercicios para el suero pélvico bajo la supervisión de un médico o de otro profesional sanitario en las 4 semanas previas a la visita 1, o previsión de empezarlo durante el ensayo.
    22. Uso de una sonda permanente o de un programa de autosondaje intermitente.
    23. Participación en cualquier ensayo clínico o administración de un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la visita 1, o expectativas de iniciar tal tratamiento durante el ensayo.
    24. Sujetos que, en opinión del investigador, abusan del alcohol o las drogas o con dependencia del alcohol o las drogas en los últimos 6 meses.
    25. Sujetos que presenten cualquier proceso médico (incluidos antecedentes conocidos de anomalías hematológicas, renales, cardiovasculares o hepáticas importantes) o psicológico, o circunstancias sociales que alterarían su capacidad para participar de manera fiable en el estudio, o sujetos cuya participación pueda aumentar el riesgo para sí mismos o para otros.
    26. Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación numérica de los episodios de urgencia asociados a la micción durante 24 horas en la semana 12 con respecto a la situación basal (los episodios de urgencia asociados a la micción se definen como aquellos marcados en el diario con una puntuación ≥ 3 en la escala de sensación urinaria en la micción correspondiente).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA80
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 400
    F.4.2.2In the whole clinical trial 900
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-03-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-02-03
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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