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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42314   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6969   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004614-14
    Sponsor's Protocol Code Number:BAY 59-7939/12839
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-01-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004614-14
    A.3Full title of the trial
    MAGELLAN - Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos paralelos, para evaluar la superioridad de la Eficacia de rivaroxabAN frente enoxaparina en la profilaxis de sujetos médicos hospitalizados.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MAGELLAN
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBAY 59-7939/12839
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBayer HealthCare AG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRivaroxaban
    D.3.2Product code BAY 59-7939
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRivaroxaban
    D.3.9.1CAS number 366789-02-8
    D.3.9.2Current sponsor codeBAY 59-7939
    D.3.9.3Other descriptive name5-Cloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)fenil]-1,3-oxazolidin-5-yl}metil)-2-tiofene..
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Clexane 40 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Germany
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEnoxaparina
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEnoxaparina sodio
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeheparina de bajo peso molecular
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que han sido hospitalizados por una afección médica.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10012108
    E.1.2Term Deep venous thrombosis prophylaxis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo de este estudio es demostrar que la eficacia en la prevención del TEV con rivaroxaban 10 mg administrado por vía oral una vez al día durante 35 +/- 4 días es superior a la de enoxaparina 40 mg administrada por vía SC una vez al día durante 10 +/- 4 días en varones y mujeres a partir de 40 años de edad que han sido hospitalizados por un trastorno médico. También se comparará la seguridad de rivaroxaban y enoxaparina.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Hombres y mujeres a partir de 40 años de edad.
    2.Pacientes con riesgo de sufrir episodios de tromboembolismo venoso hospitalizados por trastornos médicos agudos como:
    •Insuficiencia cardíaca, de clase III o IV de la NYHA.
    •Cáncer activo (p. ej., ingreso para recibir quimioterapia o para el tratamiento de una complicación del cáncer activo).
    •Ictus isquémico activo (documentado) con paresia o parálisis de la pierna e incapacidad de caminar sin ayuda.
    •Infección aguda.
    •Insuficiencia respiratoria aguda.
    •Trastornos reumáticos agudos.
    •Enfermedad inflamatoria intestinal aguda.
    •Diabetes mellitus (p. ej. cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar), pancreatitis (tratamiento quirúrgico imprevisto), colecistitis (tratamiento quirúrgico imprevisto).
    •Otros.
    3.Previsión de inmovilización completa durante el primer día de estancia y previsión de movilidad reducida (reposo en cama) durante la hospitalización que debe durar un mínimo de 4 días desde el ingreso.
    4.La aleatorización se realizará en un plazo máximo de 48 horas desde el ingreso hospitalario.
    5.Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar, tras recibir información detallada por escrito y de palabra antes de someterse a cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Condiciones que contraindiquen el uso del tratamiento antitrombótico con enoxaparina.
    2.Condiciones que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, incluida la hemorragia intracraneal, como:
    •Hemorragia clínicamente significativa, en los 30 días previos a la aleatorización.
    •Recuento de plaquetas < 100 x 109/l.
    •Intervención quirúrgica mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso, intervención oftalmológica o traumatismo grave en las 6 semanas previas a la aleatorización.
    •Diagnóstico que implique una intervención quirúrgica durante la hospitalización (p. ej., colecistitis y colecistectomía programada).
    •Padecer una coagulopatía o diátesis hemorrágica (p. ej., coagulación intravascular diseminada) o presentar un INR >1,5 en el momento de la selección no relacionado con tratamiento con AVK.
    •Antecedentes de ictus hemorrágico, evidencia de hemorragia intracraneal primaria en el TAC o la RMN cerebral, o clínica compatible con la presencia de hemorragia intracraneal (p.ej., cefalea intensa o déficit neurológico nuevo tras tratamiento fibrinolítico).
    •Traumatismo craneoencefálico grave en los 30 días previos a la aleatorización, con conmoción, fractura de cráneo u hospitalización por lesión en la cabeza.
    •Neoplasia intracraneal, metástasis cerebrales, malformación arteriovenosa o aneurisma conocidos.
    3.Necesidad de fármacos o procedimientos como:
    •Uso profiláctico de anticoagulantes durante más de 2 días, antes de la aleatorización. Se permite un máximo de 2 dosis de HBPM o de 6 dosis de heparina no fraccionada antes de la aleatorización.
    •Tratamiento sistémico con más de 2 dosis de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A4), como ketoconazol o inhibidores de la proteasa, en los 4 días previos a la aleatorización, o administración planeada durante el período de administración del fármaco del estudio.
    •Indicación de fibrinolisis o necesidad de mantener el tratamiento con anticoagulantes.
    •Tratamiento o uso de tromboprofilaxis mecánica (p. ej., dispositivos de compresión neumática, bombas venosas plantares) para la prevención del TEV.
    4.Condiciones o enfermedades concomitantes, como:
    •Alergia a rivaroxaban o a cualquiera de sus excipientes.
    •Insuficiencia renal (es decir, aclaramiento de creatinina <30 mL/min, consulte la fórmula de Cockcroft-Gault en el Apéndice 10.4).
    •Hepatopatías significativas (p. ej. Hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o anomalías de las pruebas de función hepática (confirmado por repetición de las pruebas) que requieran la suspensión de la administración de la medicación del estudio, es decir, ALT > 5 x LSN o ALT > 3 x LSN más bilirrubina total > 2 x LSN y cociente entre bilirrubina directa y total  50% (véase la Sección ‎4.3)
    •Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida en el momento de la selección
    •Presión arterial sistólica no controlada  180 mm Hg o diastólica  100 mm Hg en el momento de la selección, a pesar de su tratamiento.
    •Anemia (es decir, hemoglobina < 10 g/dl) en el momento de la selección.
    •Historial de abuso de drogas o alcohol en la actualidad.
    •Shock cardiogénico o séptico con necesidad de tratamiento vasopresor como noradrenalina y/o inotropos, como dobutamina o milrinona.
    •Cualquier trastorno grave que limite la esperanza de vida a menos de 6 meses, es decir, estado de gravedad avanzado, etc.
    5.General:
    •Amputación unilateral o bilateral de la extremidad inferior por encima de la rodilla.
    •Incapacidad para tomar medicación por vía oral, o incapacidad/negativa a someterse a los procedimientos especificados en el estudio.
    •Haber recibido un fármaco experimental o haber utilizado un dispositivo médico experimental en los 30 días previos al inicio previsto del tratamiento.
    •Embarazo, lactancia o previsión de quedarse embarazada durante el estudio. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado (Nota: se recomiendan los anticonceptivos orales como método anticonceptivo adecuado. Si no es posible, los dos miembros de la pareja deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado).
    •Participación previa en este estudio o en cualquier otro de rivaroxaban.
    •Empleados del investigador o del centro de estudio con intervención directa en el estudio propuesto o en otros dirigidos por ese investigador o en ese centro, así como los familiares de los empleados o del investigador.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia se define como una variable compuesta que incluye los siguientes acontecimientos:
    •TVP asintomática proximal en las extremidades inferiores, detectada por ecografía venosa bilateral obligatoria de las extremidades inferiores el día 35 + 4 días.
    •TVP sintomática en las extremidades inferiores (proximal o distal) hasta el día 35 + 4 días.
    •EP sintomático no mortal hasta el día 35 + 4 días.
    •Muerte relacionada con TEV hasta 35 + 4 días.
    El análisis la variable principal de eficacia estará basado exclusivamente en las evaluaciones realizadas por el Comité de adjudicación de ecografías y el Comité de adjudicación de acontecimientos clínicos.
    El criterio secundario principal de eficacia se compone de la variable principal de eficacia (ya citada) con la adición de la mortalidad por cualquier causa, hasta el día 35 + 4 días.
    Otros criterios secundarios de eficacia son:
    •Incidencia de TEV sintomático (TVP o EP) hasta el día 35 + 4 días.
    •Incidencia de cada uno de los componentes de la variable principal de eficacia.
    •Incidencia de TEV sintomático hasta el día 90 + 7 días.
    •Incidencia de mortalidad por cualquier causa hasta el día 90 + 7 días.
    •Incidencia de la combinación de muerte de origen cardiovascular, infarto agudo de miocardio o ictus isquémico agudo hasta el día 35 + 4 días.
    •Incidencia de la combinación de muerte de origen cardiovascular, infarto agudo de miocardio o ictus isquémico agudo hasta el día 90 +7 días.
    •“Beneficio clínico neto”, evaluado por el criterio de valoración compuesto por la variable principal de eficacia y las hemorragias mayores aparecidas durante el tratamiento o las hemorragias menores pero clínicamente relevantes.
    El análisis de la variable secundaria estará basado exclusivamente en las evaluaciones realizadas por el Comité de adjudicación de ecografías y el Comité de adjudicación de acontecimientos clínicos.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Doble enmascarado
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA225
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Los pacientes que hayan sufrido una Insuficiencia cardiaca, clase III o IV de la NYHA y los pacientes con ictus isquémico agudo podrían estar incapacitados para dar su consentimiento.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state150
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 4500
    F.4.2.2In the whole clinical trial 8000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-11-24
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    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA