Clinical Trial Results:
Prevention of congenital cytomegalovirus infection in infants of mothers with primary cytomegalovirus infection during pregnancy. A randomised, open, controlled, multicentre and multinational study investigating efficacy and safety of Cytotect FH, nanometer filtered (BT094)
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Summary
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EudraCT number |
2007-004692-19 |
Trial protocol |
DE BE HU AT IT |
Global end of trial date |
22 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
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First version publication date |
13 Dec 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
963
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Biotest AG
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Sponsor organisation address |
Landsteinerstr. 5, Dreieich, Germany, 63303
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Public contact |
Andrea Wartenberg-Demand, MD, PhD
VP CCR&D
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich, Biotest AG, 49 06103801497, andrea.wartenberg-demand@biotest.com
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Scientific contact |
Andrea Wartenberg-Demand, MD, PhD
VP CCR&D
Landsteinerstr. 5
63303 Dreieich, Biotest AG, 49 06103801497, andrea.wartenberg-demand@biotest.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Dec 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Prevention of congenital CMV infection in infants of mothers with primary CMV infection during pregnancy. The number (percentage) of newborns/foetuses with congenital CMV infection is defined as the primary efficacy paramter.
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Protection of trial subjects |
none
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2375
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3600
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8318
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 1024
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 157
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Worldwide total number of subjects |
15474
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EEA total number of subjects |
15474
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
15474
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Date of first enrolment: 08-OCT-2008; date of last completed: 22-DEC-2016 | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Pregnant women, CMV-specific IgG seronegative pregnant women at Screening, Gestational age ≤ 13 w+6 d, 18 to 45 years of Age, written informed consent. In total, 15,474 pregnant women were screened. Out of these, 9,535 pregnant women were randomized, to either Group A (BT094 treatment group) or Group B (“standard of care”), in a 1:1 ratio | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Screening
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A (BT094) | |||||||||
Arm description |
Regular CMV-Screening after randomization (only CMV-negative women) | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BT094
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Two doses of BT094 of 2 x 200 U/kg body weight (BW) intravenously at an interval of 14 days. The first dose had to be administered within 7 days after confirmed CMV seroconversion. A third administration 28 days after second administration was optional.
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Arm title
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Group B (standard of care) | |||||||||
Arm description |
No regular CMV-Screening after randomization (only CMV-negative subjects) | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Only subjects that had been test seronegative for CMV entered screening phase |
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment period
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A (BT094) | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BT094
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Two doses of BT094 of 2 x 200 U/kg body weight (BW) intravenously at an interval of 14 days. The first dose had to be administered within 7 days after confirmed CMV seroconversion. A third administration 28 days after second administration was optional.
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Arm title
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Group B (standard of care) | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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| Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Only subjects with seroconversion during the study entered treatment period |
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Period 3
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Period 3 title |
Follow-up (newborns)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A (BT094) | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Group B (standard of care) | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A (BT094)
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Reporting group description |
Regular CMV-Screening after randomization (only CMV-negative women) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B (standard of care)
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Reporting group description |
No regular CMV-Screening after randomization (only CMV-negative subjects) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A (BT094)
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Reporting group description |
Regular CMV-Screening after randomization (only CMV-negative women) | ||
Reporting group title |
Group B (standard of care)
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Reporting group description |
No regular CMV-Screening after randomization (only CMV-negative subjects) | ||
Reporting group title |
Group A (BT094)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Group B (standard of care)
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Group A (BT094)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Group B (standard of care)
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Number of CMV-infected foetuses and newborns | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Number of CMV-infected foetuses and newborns from seroconverted mothers. Confirmation of presence or absence of CMV infection was assessed by using PCR in
urinalysis of the newborn, or by using PCR in the amniotic fluid.
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | |||||||||
Comparison groups |
Group A (BT094) v Group B (standard of care)
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Number of subjects included in analysis |
73
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent AEs were to be recorded from the start of treatment in group A and from the time of detected seroconversion of the mother in group B until last follow-up visit of the newborn in both groups.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group A (BT094) mothers
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group B (standard of care) mothers
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group A (BT094) foetuses
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group B (stardard of care) foetuses
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group A (BT094) newborn
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group B (standard of care) newborn
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Jan 2008 |
Cytotect Biotest was introduced as optional off-Label Treatment in Group B for ethical reasons instead of the investigational product BT094 due to regulatory reasons. |
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30 Jun 2014 |
Introduction of planned recruitment stop after approval of amendment. Change in the recording of Adverse Events for Group B. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
