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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004787-49
    Sponsor's Protocol Code Number:A4021006
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-10-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004787-49
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO EN FASE 2, DE UN SOLO GRUPO, DE CP 751,871 EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DE COLON O RECTO METASTÁSICO REFRACTARIO
    A PHASE II, SINGLE ARM STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH REFRACTORY METASTATIC ADENOCARCINOMA OF THE COLON OR RECTUM
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA4021006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-751,871
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-751,871
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Refractory colorectal cancer
    Adenocarcinoma de colon o recto metastásico refractario
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10052362
    E.1.2Term Metastatic colorectal cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la supervivencia global a los seis meses en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario que reciben CP-751,871.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP 751,871.
    •Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la supervivencia sin progresión (SSP)
    •Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la supervivencia global (SG)
    •Evaluar la eficacia de CP 751,871 en lo que respecta a la respuesta objetiva
    •Obtener datos sobre la farmacocinética (FC) de CP 751,871 para futuros metanálisis de FC poblacional
    •Vigilar la inmunogenia de CP 751,871 en cuanto a la producción de una respuesta de anticuerpos contra el fármaco (ACF)
    •Estudiar la viabilidad de la cuantificación de las células tumorales circulantes (CTC) y de las CTC que expresan IGF IR en esta población de pacientes.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Suplemento de Perfil Molecular versión 9 de agosto de 2007

    El objetivo principal de esta investigación adicional es obtener, almacenar y utilizar muestras para investigar las posibles asociaciones entre la variación genómica y metabolómica:
    •en relación con la respuesta a los fármacos del estudio y
    •en relación con las características de la enfermedad o trastorno que se estudia en el ensayo clínico asociado y de otros procesos asociados.
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Edad superior a 18 años
    2.Adenocarcinoma de colon o recto confirmado por métodos histológicos o citológicos. No es necesaria una evaluación histológica (nueva biopsia) en el momento de la inclusión.
    3.Evidencia radiológica de enfermedad metastásica y progresiva después de los tratamientos habituales. En Estados Unidos, los pacientes habrán recibido con anterioridad una fluoropirimidina, irinotecán y oxiplatino, o presentarán una contraindicación conocida importante para el uso de dichos fármacos. Estos pacientes pueden haber sido tratados o no con bevacizumab (Avastin), cetuximab (Erbitux) o panitumumab (Vectibix). Los pacientes de países distintos a Estados Unidos habrán recibido como mínimo dos regímenes de quimioterapia con cualquiera de los fármacos utilizados y disponibles según la práctica habitual de cada país, o presentarán una contraindicación al uso de tales fármacos.
    4.Estado funcional (ECOG) de 0 1.
    5.Tres semanas como mínimo desde el último ciclo de tratamiento hasta la inclusión. Los pacientes se habrán recuperado de todos los efectos secundarios agudos (excluidos los efectos secundarios de grado 1 que el promotor y el investigador no consideran un riesgo para la seguridad, tales como la alopecia o la neuropatía periférica residual secundaria a un tratamiento sistémico anterior) hasta un Grado < 1 según la versión 3.0 de los CTCAE del NCI, o el investigador considerará que la toxicidad es irreversible.
    6.Una semana como mínimo desde la última sesión de radioterapia. Los pacientes se habrán recuperado de todos los efectos secundarios agudos de la radioterapia.
    7.Los pacientes deberán tener una función hematológica, hepática y renal adecuada, determinadas en los 14 días anteriores al reclutamiento de acuerdo con los valores siguientes:
    a.Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 10e9 células/l.
    b.Plaquetas ≥50 x 10e9/l.
    c.Hemoglobina ≥8 g/dl.
    d.Aspartato y alanina aminotransferasas (AST, ALT) ≤5 x LSN (límite superior de la normalidad).
    e.Bilirrubina total sérica ≤2 x LSN.
    f.Creatinina sérica ≤2,0 mg/dl.
    8.Prueba de embarazo negativa en las 72 horas anteriores a la dosis inicial de CP 751,871 en las mujeres en edad fértil. Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben acceder a emplear un método anticonceptivo de doble barrera durante el período de tratamiento y hasta 5 meses después de la última dosis de medicación de estudio. Se consideran anticonceptivos de doble barrera el preservativo más espermicida en combinación con un preservativo femenino, diafragma o tapón cervical, o el preservativo más espermicida en combinación con un dispositivo intrauterino. Dentro de estos límites, la elección del método anticonceptivo específico se deja a la discreción del sujeto o el investigador principal.
    9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    10.Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio, y capaces de hacerlo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Tratamiento concomitante con otro antineoplásico.
    2.Tratamiento experimental previo basado en anti IGF IR. Otros tratamientos experimentales (dirigidos o vacunas), a menos que el investigador y el promotor acuerden lo contrario, necesitarán un período de lavado de 4 semanas o de 5 semividas del producto, lo que sea más rápido, antes del reclutamiento.
    3.Metástasis cerebrales sintomáticas. Metástasis cerebrales estables durante menos de dos semanas antes de la administración, o que requieren corticoterapia o con síntomas clínicos. Síntomas clínicos indicativos de metástasis cerebrales nuevas en las dos semanas anteriores a la inclusión. Ante la presencia de tales signos se descartarán nuevas metástasis cerebrales mediante TC o RM. En los pacientes en los que aparezcan metástasis durante el estudio no será necesario interrumpir el tratamiento para recibir un ciclo de radioterapia craneal.
    4.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas al reclutamiento en el estudio o recuperación incompleta de los efectos secundarios de procedimientos anteriores.
    5.Cáncer previo o actual distinto del carcinoma basocelular, cáncer cutáneo de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, debidamente tratado y sin signos de recidiva durante 12 meses.
    6.Cardiopatía activa significativa como: hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg), angina inestable, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, valvulopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (en los 6 meses previos) o arritmias cardíacas graves.
    7.Pacientes que reciben corticoterapia inmunosupresora en dosis altas por vía sistémica (≥100 mg de prednisona al día o >40 mg de dexametasona al día). Uso de corticoesteroides en dosis altas en las dos semanas anteriores a la inclusión.
    8.Demencia o alteración importante del estado mental que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
    9.Embarazo o lactancia.
    10.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia global a seis meses
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo en un Estado miembro de la Unión Europea es el momento en el que se considera que el número de pacientes incluidos y que han completado el ensayo es suficiente, según se indica en la solicitud presentada a las autoridades (p.ej., Solicitud de ensayo clínico [CTA]) y en la solicitud presentada ante el comité ético en el estado miembro.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months25
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months25
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 55
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Por favor véase la sección 6.4 y 6.5 del protocolo de estudio
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-11-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-09-22
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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