Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2007-004877-24
    Sponsor's Protocol Code Number:RFB002D2301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-04-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004877-24
    A.3Full title of the trial
    Estudio Fase III, randomizado, multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con laser, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravitreas) como tratamiento combinado y monoterapia en pacientes con afectación visual secundaria a edema macular diabético
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RESTORE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberRFB002D2301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lucentis
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Edema Macular Diabético (EMD)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057934
    E.1.2Term Diabetic macular edema
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es demostrar la superioridad de ranibizumab 0,5 mg como coadyuvante o en monoterapia frente al tratamiento con láser en el cambio medio en la MAVC con respecto a la visita basal durante un período de tratamiento de 12 meses.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar si ranibizumab (0,5 mg) como coadyuvante o en monoterapia es superior al tratamiento con láser:
    o en el número de pacientes con una agudeza visual superior a 73 letras y
    o en el número de pacientes con mejora en la MAVC.
    •Evaluar la evolución de los cambios MAVC con ranibizumab (0,5 mg) como coadyuvante y en monoterapia frente al tratamiento con láser
    •Evaluar los efectos de ranibizumab (0,5 mg) como coadyuvante y en monoterapia en el grosor de la retina central y en otros cambios anatómicos frente al tratamiento con láser
    •Evaluar los efectos de ranibizumab (0,5 mg) como coadyuvante y en monoterapia en los resultados referidos por el paciente (RRP) frente al tratamiento con láser
    •Evaluar la seguridad, en conjunto y frente al tratamiento con láser, de las inyecciones intravítreas de ranibizumab (0,5 mg) como coadyuvante y en monoterapia en pacientes con EMD
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Hombres y mujeres de >18 años que hayan expresado por escrito su consentimiento informado
    2.Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 (conforme a las directrices de la ADA o la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 10,0% en el momento de la selección (visita 1). Los pacientes deben seguir una dieta, ejercicio físico y/o tratamiento farmacológico para su diabetes.
    3.Pacientes con alteración visual secundaria a EMD focal o difuso en al menos un ojo y aptos para el tratamiento con láser en opinión del investigador. El ojo de estudio debe cumplir los criterios siguientes en la visita 1 (si ambos ojos son elegibles será el investigador quien elija el ojo de estudio):
    •Puntuación MAVC entre 78 y 39 letras inclusive empleando tablas optométricas para medir la agudeza visual tipo ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado 20/32 a 20/160)
    •La disminución de la visión se debe a EMD y no a otras causas en opinión del investigador
    4.La medicación para tratar la diabetes debe haberse mantenido estable en los 3 meses precedentes a la asignación aleatoria y se espera que continúe estable durante el transcurso del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patologías/enfermedades oculares concomitantes

    1. Patologías concomitantes en el ojo de estudio que podrían, en opinión del investigador, impedir el aumento de la agudeza visual con el tratamiento del estudio
    2. Inflamación intraocular activa (intensidad traza o superior) en cualquier ojo
    3. Cualquier infección activa (por ej., conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquier ojo
    4. Historia de uveítis en alguno de los ojos
    5. Daño estructural en un radio de 1 diámetro de disco del centro de la mácula en el ojo de estudio que probablemente puede impedir que aumente la agudeza visual tras la remisión del edema macular, incluida atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz (es) por láser o placas de exudado duro organizado
    6. Enfermedades oculares en el ojo de estudio que pueden inducir a confusión al interpretar los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses, incluyendo oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, perforación macular o neovascularización coroidea por cualquier causa (por ej., DMAE, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
    7. Glaucoma no controlado en el ojo de estudio (a juicio del investigador)
    8. Neovascularización del iris en el ojo de estudio
    9. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio

    Tratamientos oculares

    1.Fotocoagulación panretiniana con láser en el ojo de estudio en los 6 meses previos o fotocoagulación con láser focal/grid en el ojo de estudio en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
    2.Tratamiento con fármacos anti-angiogénicos (pegaptanib sódico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o corticosteroides intravítreos en cualquier ojo en los 4 meses previos a la aleatorización
    3.Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular en el ojo de estudio en los tres últimos meses antes de la asignación al azar o aleatorización
    4.Historia de vitrectomía en el ojo de estudio
    5.Ojo de estudio fáquico con historia de tratamiento con corticosteroides intravítreos
    6.Enfermedades oculares en el ojo de estudio que requieren tratamiento concomitante crónico con corticosteroides oculares tópicos o administrados sistémicamente

    Enfermedades o tratamientos sistémicos

    1.Historia de enfermedad, disfunción metabólica, de hallazgo en la exploración física o de resultado en las pruebas de laboratorio que lleva a sospechar razonablemente una enfermedad o situación que contraindica el uso de un fármaco experimental, que puede influir en la interpretación de los resultados del estudio o que implica para el paciente un riesgo elevado de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
    2.Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal O insuficiencia renal con valores de creatinina > 2,0 mg/dl.
    3.Diabetes mellitus no tratada
    4.Hipertensión grave (presión arterial sistólica > 160 mmHg O diastólica > 100 mmHg) E hipertensión no tratada
    5.Uso actual, o necesidad probable, de fármacos sistémicos con toxicidad conocida para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/ hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
    6.Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab
    Cumplimiento/ Aspectos administrativos
    1.Participación previa en cualquier ensayo clínico de fármacos experimentales (se excluyen vitaminas y minerales) en el mes precedente (o un período que corresponda a 5 semividas del fármaco experimental, lo que sea más prolongado) a la asignación aleatoria
    2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de tener un embarazo, incluidas aquéllas cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual descarten las relaciones sexuales con un varón y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER que empleen dos métodos anticonceptivos. Estos dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados engloban: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (DIU) – de cobre u hormonal- esponja o gel espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que englobe un estrógeno y/o un progestágeno.
    3.Mujeres embarazas o en período de lactancia
    4.Pacientes sin voluntad de cumplir con el estudio o con los procedimientos de seguimiento.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable primaria será la diferencia entre el valor promedio de MAVC (letras) en todas las evaluaciones post-basales mensuales entre el mes 1 y el mes 12 y el valor basal de MAVC.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Laser photocoagulation
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA63
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Provided in the protocol.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 247
    F.4.2.2In the whole clinical trial 315
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-06-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-05-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-01-27
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri May 23 14:55:03 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA