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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39183   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6421   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004891-38
    Sponsor's Protocol Code Number:A7211005
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004891-38
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de 12 semanas, en fase 2A, aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento para el sujeto y el investigador, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CE-326,597 en el control de la glucosa y el peso corporal en adultos con sobrepeso que padecen diabetes mellitus de tipo 2

    A 12-week, phase 2A, radomized, subject and investigator blinded, placebo-controlled trial to evaluate the safety, tolerability and efficacy of CE-326,597 on glucose control and body weight in overweight adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Not Applicable
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA7211005
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberNot Applicable
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCE-326,597
    D.3.2Product code CE-326,597
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 4,5-Dihydro-
    D.3.9.2Current sponsor codeCE-326,597
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCE-326,597
    D.3.2Product code CE-326,597
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 4,5-Dihydro-
    D.3.9.2Current sponsor codeCE-326,597
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Control o tratamiento de la obesidad
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029883
    E.1.2Term Obesity
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1. Determinar la magnitud del cambio de la HbA1C con una serie de dosis orales de CE 326.597 administradas durante 12 semanas en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales

    2. Determinar la magnitud de la pérdida de peso con una serie de dosis orales de CE 326.597 administradas durante 12 semanas en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Determinar la magnitud del cambio del AUC de glucosa e insulina posprandial tras una PTCM con una serie de dosis orales de CE 326.597 en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales
    2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una serie de dosis orales de CE 326.597 administradas durante 12 semanas en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales, incluido el uso de una evaluación centrada en los AA relacionados con el aparato digestivo y en los episodios de hipoglucemia, así como la valoración de la colelitiasis o colecistolitiasis
    3. Caracterizar la farmacocinética de CE 326.597 en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Varones y mujeres no fértiles de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la selección:
    • Las mujeres no deberán ser fértiles, para lo que deberán cumplir una de las condiciones siguientes:
    • Mujeres amenorreicas durante los ≥2 años previos a la selección Y con concentraciones séricas de folitropina (FSH) dentro del intervalo de referencia del laboratorio central para mujeres posmenopáusicas o
    • Ooforectomía bilateral o histerectomía documentada en los ≥6 meses previos a la selección.
    2. Los sujetos deberán tener un diagnóstico de DMT2 de acuerdo con las directrices de la ADA; deberán tener documentado previamente al menos uno de los criterios siguientes:
    • Síntomas de diabetes, además de una concentración plasmática de glucosa casual ≥200 mg/dl (es decir, 11,10 mmol/l)
    • Se entiende por concentración plasmática de glucosa “casual” la medida a cualquier hora del día con independencia del tiempo transcurrido desde la última comida
    • Los síntomas clásicos de la diabetes son poliuria, polidipsia o pérdida de peso inexplicada
    • Glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≥126 mg/dl (es decir, 6,99 mmol/l); "en ayunas" denota la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas
    • Glucosa a las 2 horas de la carga ≥200 mg/dl (es decir, 11,10 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) realizada de acuerdo con la OMS (Organización Mundial de la Salud), utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 gramos de glucosa anhidra disueltos en agua a temperatura ambiente
    3. Sujetos que no hayan recibido previamente tratamiento farmacológico para la DMT2 o que hayan recibido dosis estables de hasta dos antidiabéticos orales durante al menos los 56 días previos a la selección [véanse en la sección 5.5 los antidiabéticos aceptables].
    4. HbA1C ≥6,5 % y ≤10 % en la selección (valorada por el laboratorio central específico del ensayo).
    5. Concentraciones de glucosa plasmática en ayunas <270 mg/dl (es decir, 15,04 mmol/l) en la selección (valoradas por el laboratorio central específico del ensayo), confirmadas por una sola prueba repetida si se considera necesario.
    6. IMC ≥27 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2 en la selección.
    7. Prueba de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
    8. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con las visitas programadas, el régimen de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo y sean capaces de hacerlo.
    9. Sujetos que estén dispuestos a medirse por sí mismos la glucemia al menos una vez al día durante la totalidad del ensayo y sean capaces de hacerlo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pruebas recientes (en los 12 meses previos a la selección) o antecedentes médicos de una enfermedad concurrente inestable, como por ejemplo: pruebas documentadas o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, digestiva (incluida gastroparesia grave), cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluidas las alergias a fármacos, pero excluidas las alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración) de importancia clínica.
    2. Antecedentes de colecistitis o cólico biliar diagnosticado previamente; los sujetos con colecistectomía documentada son elegibles para el ensayo.
    3. Antecedentes de colelitiasis o colecistolitiasis o signos de su presencia en la ecografía transabdominal de la vesícula biliar en la selección.
    4. Cualquier circunstancia que pueda afectar a la absorción de fármacos (p. ej., gastrectomía o cualquier zona de resección intestinal, enfermedad intestinal inflamatoria activa o insuficiencia pancreática).
    5. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1.
    6. Presencia de títulos de anticuerpos positivos frente a la descarboxilasa de ácido glutámico (GAD) en la selección, valorada por el laboratorio central específico del estudio.
    7. Tratamiento con cualquier tiazolidinadiona (TZD), insulina, Byetta® (exenatida) o Symlin® (pramlintida) en los 56 días previos al día 1.
    8. Sujetos que reciban agentes concomitantes que sean sustratos conocidos de la PgP con margen terapéutico estrecho, como la digoxina, en los 7 días previos al día 9. Antecedentes de pruebas de complicaciones diabéticas con daños importantes de órganos diana como:
    •Retinopatía proliferativa, edema macular o ambos, o
    •Neuropatía diabética complicada por úlceras neuropáticas, o
    •Aclaramiento de creatinina ≤60 ml/min basado en la ecuación de Cockcroft Gault, utilizando la creatinina sérica medida en la selección [véase a continuación],
    •Varones (140 – edad en años) x peso corporal total (en kg)] dividido entre [72 x creatinina sérica (mg/dl)]
    •Mujeres 0,85 x cálculo para varones
    10. Vasculopatía periférica de importancia clínica, como la manifestada por claudicación.
    11. Antecedentes de ictus o de accidente isquémico transitorio.
    12. Historia clínica actual de angina inestable.
    13. Antecedentes de infarto de miocardio en el año previo a la selección.
    14. Antecedentes de hipoglucemia documentada repetida o frecuente en los 6 meses previos a la selección.
    15. Participación en cualquier programa formal de pérdida de peso o fluctuación >5 % del peso corporal en los 3 meses previos a la selección.
    16. Antecedentes de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tratamiento con agentes antirretrovirales.
    17. Sujetos con CUALQUIERA de las anomalías siguientes de la bioquímica clínica en la selección, según la valoración del laboratorio central específico del ensayo:
    •Triglicéridos séricos en ayunas ≥500 mg/dl (es decir, 5,65 mmol/l)
    •AST/SGOT o ALT/SGPT ≥2x LSN
    •Bilirrubina total ≥1,5x LSN
    •Bilirrubina directa >LSN
    •Lipasa o amilasa séricas >LSN
    18. En la selección, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que muestre un intervalo QTc >450 ms, confirmado por un solo ECG repetido, si se considera necesario.
    19. Hipertensión incontrolada persistente grave; por ejemplo: presión arterial sistólica ≥180 mm Hg o diastólica ≥105 mm Hg en decúbito supino en al menos 2 mediciones consecutivas tras al menos 10 minutos de descanso entre determinaciones.
    20. Cualquier antecedente médico o prueba clínica de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la clasificación funcional de la NYHA (New York Heart Association).
    21. Una prueba de drogas ilegales en orina positiva en la selección.
    22. Dependencia del alcohol: no se permitirá a un sujeto consumir alcohol en una cantidad superior a 7 copas semanales si es mujer o a 14 copas semanas si es varón.
    •1 copa = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de una bebida de alta graduación
    23. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o las 5 semividas (lo que sea más largo) precedentes al día 1 o durante la participación en el ensayo.
    24. Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles.
    25. Consumo de suplementos de herbolario (incluidos tratamientos de herbolario para pérdida de peso o “aumento del metabolismo”), especialidades farmacéuticas publicitarias modificadoras del apetito o del peso o tratamiento de sustitución hormonal en los 28 días previos al día 1.
    26. Antecedentes de sensibilidad o intolerancia a CE 326.597.
    27. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o de trombocitopenia inducida por heparina (si se utiliza heparina para lavar los catéteres intravenosos).
    28. Donación de aproximadamente 500 ml de sangre en los 56 días previos al día 1.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1. Determinar la magnitud del cambio de la HbA1C con una serie de dosis orales de CE 326.597 administradas durante 12 semanas en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales.
    2. Determinar la magnitud de la pérdida de peso con una serie de dosis orales de CE 326.597 administradas durante 12 semanas en adultos con sobrepeso y obesos con DMT2 no tratados previamente o en tratamiento estable con hasta dos antidiabéticos orales.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA45
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Según protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-02-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-01-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA