E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de récidive, initialement traitées par chirurgie. Carcinome de l’endomètre de stade IB grade 3 +LVSI (invasion de l’espace lympho-vasculaire), IC ou IIA grade 3, IIB, IIIA ou IIIC (les IIIA basés uniquement sur la cytologie péritonéale sont éligibles seulement si grade 3), et IB, IC, II ou III avec histologie des cellules séreuses ou claires.
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10014738 |
E.1.2 | Term | Endometrial cancer stage I |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10014739 |
E.1.2 | Term | Endometrial cancer stage II |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10014740 |
E.1.2 | Term | Endometrial cancer stage III |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la survie globale et la survie sans échec chez des patientes opérées d’un cancer de l’endomètre de stade avancé et à haut risque de rechute, traitée par radiochimiothérapie concomitante suivie d’une chimiothérapie adjuvante, comparée à des patientes traitées par une irradiation pelvienne seule. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Etablir et comparer: - Les taux de rechutes locale pelvienne ou à distance - Les toxicités sévères (NCI-CTC) (grade 3 ou 4) liées au traitement - La qualité de vie QLQ-C30 EORTC |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Femmes âgées de plus de 18 ans, et présentant un carcinome de l’endomètre confirmé histologiquement, grade de différenciation déterminé grâce au critère FIGO/AFIP, avec un des stades FIGO suivants post-opératoires (relecture anatomopathologique centralisée) : a.Stade IB grade 3 avec envahissement de l’espace lympho-vasculaire documenté (LVSI) b.Stade IC ou IIA grade 3 c.Stade IIB d.Stade IIIA* ou IIIC (* basé uniquement sur la cytologie péritonéale est éligible seulement si grade 3) e.Stade IB, IC, II ou III avec histologie des cellules séreuses ou claires 2.Chirurgie recommandée de type TAH-BSO (hystérectomie totale abdominale et salpingo-ovariectomie bilatérale). Cependant, pour une patiente qui a eut une lympadenectomie et/ou une stadification chirurgicale, et si le diagnostic anatomopathologique satisfait les critères d’éligibilité, l’inclusion dans l’essai est permise. 3.Indice de performance ECOG < 2 4.Leucocytes ≥ 3.0 x 10exp9/L 5.Plaquettes ≥ 100 x 10exp9/L 6.Bilirubine ≤ 1.25 x limite normale supérieure 7.ASAT/ALAT ≤ 2.5 x limite normale supérieure 8.Consentement éclairé signé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Sarcome utérin 2.Antécédent de cancer, excepté pour les épithéliomes baso-cellulaires, dans les 10 ans (et si cancer il y a plus de 10 ans, il ne doit pas y avoir de signe de récidive) 3.Antécédent de radiothérapie pelvienne 4.Hormonothérapie ou chimiothérapie pour cette tumeur 5.Stade IIB macroscopique pour lequel une hystérectomie radicale (type Wertheim) a été pratiquée 6.Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite ulcérante 7.Résidu tumoral macroscopique après chirurgie 8.Trouble de la fonction rénale : clairance de la créatinine ≤ 60ml/min (d’après la formule de Cockroft) ou ≤ 50 ml/min (clairance EDTA, ou clairance de la créatinine mesurée) 9.Trouble de la fonction cardiaque, ne permettant pas, selon l’investigateur, la perfusion de grandes quantités de liquide, pendant la thérapie au cisplatine. 10.Neuropathie périphérique ≥ grade 2 |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• La survie globale à 5 ans. • La survie sans échec à 5 ans. (L’échec est défini soit comme une rechute, soit comme un décès dû au carcinome de l’endomètre ou aux complications liées au traitement).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Radiothérapie seule (irradiation pelvienne à faisceaux externes + curithérapie vaginale) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Cette étude est basée sur une période de recrutement de 5 ans, une période de traitement allant jusqu'a 6 mois et un suivi de 7 ans du dernier patient avant le bilan final.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |