E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Corréler l’évolution des marqueurs biologiques MMP9, TIMP-1 et S100, et les paramètres des bilans cognitifs lors de la prise en charge initiale du patient et lors des trois premières années de traitement par Interféron beta 1a par vois SC |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Corrélation entre les paramètres biologiques MMP9, TIMP, S100. Corrélation entre les paramètres biologiques et les données évolutives cliniques habituelles et les troubles cognitifs et la fatigue
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Peuvent être inclus dans l'essai des patients des deux sexes • Agés de 18 ans ou plus • Présentant une forme récurrente/rémittente de sclérose en plaques définie selon les critères de McDonald et al (2005), • Pour lequel le médecin observateur envisage la mise en route d’un traitement par interféron dans un délai de trois à quatre semaines, conformément aux mentions figurant dans le RCP de l'AMN de REBIF (indication, contre indications, mises en gardes et précaution d'emploi) • Pour les femmes en âge de procréer, l’absence de relations sexuelles pouvant entraîner une grossesse ou une contraception efficace sont requises. Une méthode contraceptive efficace est définie comme une méthode associée à un faible taux d’échec (soit moins de 1% par an) lorsqu’elle est utilisée en permanence et correctement (par exemple implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (stérilet)).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Forme secondairement progressive de sclérose en plaques avec ou sans poussée. • Patient en poussée aiguë • Patient traité précédemment par interféron • Patient ayant reçu un traitement corticoïde au cours des 15 derniers jours • Patient présentant un épisode dépressif majeur ou traité par antidépresseurs et/ou des idées suicidaires • Patient présentant une contre indication au traitement par interféron selon les recommandations du RCP du produit choisi • Femmes enceintes ou désireuses de l’être • Femmes allaitantes • Patient participant à un essai thérapeutique. • Toute raison qui pourrait gêner la conduite de l’étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Corréler l’évolution des marqueurs biologiques MMP9, TIMP-1 et S100, et des bilans cognitifs lors de la prise en charge initiale du patient et lors des trois premières années de traitement par Interféron beta 1a par voie SC. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |