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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004950-10
    Sponsor's Protocol Code Number:H3E-CR-S111
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-11-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004950-10
    A.3Full title of the trial
    Pemetrexed con suplemento simplificado de folato y dexametasona frente a pemetrexed con suplemento estándar como segunda línea de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico

    Pemetrexed with simplified folate and dexamethasone supplementation versus pemetrexed with standard supplementation as second-line chemotherapy for patients with non-small cell lung cancer
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH3E-CR-S111
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Alimta
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEli Lilly Nederland B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAlimta
    D.3.2Product code LY231514
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpemetrexed
    D.3.9.1CAS number 150399-23-8
    D.3.9.2Current sponsor codeLY231514 disodium
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con cancer de pulmon no microcitico con enfermedad localmente avanzada o metastásica (estadios IIIA, IIIB o IV).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029520
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IIIA
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029521
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IIIB
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029522
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IV
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es comparar la proporción de pacientes que experimentan toxicidad relacionada con el fármaco de grado 3 ó 4 cuando se les trata con pemetrexed y un esquema simplificado de administración de vitaminas y esteroides versus pemetrexed junto con el esquema estándar de administración de vitaminas y esteroides, en pacientes con CPNM avanzado que han sido tratados previamente con quimioterapia.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Comparar tasa de respuesta tumoral entre pacientes que reciben pemetrexed con esquema simplificado de admin de vitaminas y esteroides, y aquellos que reciben pemetrexed con esquema estándar de admin de vitaminas/esteroides.
    • Comparar supervivencia global y supervivencia libre de progresión
    • Comparar variables de tiempo hasta los diferentes acontecimientos:
    - tiempo hasta 1º Acontecimientos Adversos (AA) de gravedad 3/4 relacionado con el fármaco. - tiempo hasta 1º AA de gravedad 3/4 una vez recibido el tratamiento. - tiempo hasta 1º AA hematológico de gravedad 3/4 relacionado con el fármaco. - tiempo hasta 1º AA hematológico de gravedad 3/4 una vez recibido el tratamiento. - tiempo hasta 1º AA no hematológico de gravedad 3/4 relacionado con fármaco. - tiempo hasta 1º AA no hematológico de gravedad 3/4 una vez recibido el tratamiento.- tiempo hasta 1º aparición de rush grado 3/4 tras recibir tratamiento
    •Evaluar relación entre toxicidad y posibles factores pronósticos.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM con enfermedad localmente avanzada o metastásica (estadios IIIA, IIIB o IV), según la estadificación de la American Joint Committee on Cancer para CPNM (Fleming y col., 1997, Mountain 1997) (véase el anexo al protocolo S111.1.).[2]
    [2]Los pacientes que hayan fracasado únicamente a un tratamiento quimioterápico anterior serán considerados posibles candidatos para recibir otros tratamientos tras la progresión de su enfermedad. El primer régimen quimioterápico recibido deberá haber sido administrado como neoadyuvante, adyuvante, concomitante con radioterapia o paliativo en enfermedad avanzada.
    La quimioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización y el paciente debe haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de dicho tratamiento (excepto alopecia).
    [3]La enfermedad debe clasificarse como "medible", según se define en los criterios RECIST (Therasse y col., 2000).
    [4]Se permite la radioterapia previa en menos del 25% de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987). No se permite la radioterapia previa de la pelvis completa.
    La radioterapia previa debe haber finalizado al menos 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la aleatorización.
    [5]Están permitidas cirugías previas pero deben haber sido realizadas al menos 4 semanas antes de la aleatorización y a criterio del investigador, el paciente se debe haber recuperado de la operación. Los pacientes que, según la opinión del investigador, se hayan recuperado totalmente de la intervención en menos de 4 semanas, también podrán ser considerados para el estudio.
    [6]Estadio funcional de 0 a 2 en la Escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). (Véase el anexo al protocolo S111.2).
    [7]Esperanza de vida estimada de al menos 8 semanas.
    [8]Cumplimiento terapéutico del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado.
    [9]Función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes:
    Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l y hemoglobina ≥ 9 g/dl.
    Hepáticos: bilirrubina 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) 3,0 x LSN (se aceptarán valores de FA, AST y ALT 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas).
    Renales: El aclaramiento de creatinina calculado (ClCr) debe ser 45 ml/min, utilizando la fórmula normalizada de Cockroft y Gault (Véase el anexo al protocolo S111.3, Cockcroft y Gault, 1976).
    [10]Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años.
    [11]Los pacientes de ambos sexos en edad fértil, deberán utilizar si corresponde, un método anticonceptivo eficaz y que haya sido aprobado, (por ejemplo: dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante el estudio y los 3 meses siguientes a su finalización. Las mujeres en edad fértil deberán presentar un test de embarazo negativo en los días previos a la aleatorización del estudio y no deben estar en periodo de lactancia materna.
    [12]Consentimiento informado firmado por el paciente.
    E.4Principal exclusion criteria
    [13]Metástasis cerebral. En pacientes con síntomas de metástasis cerebral debe realizarse una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) del cerebro, previamente al tratamiento. Los pacientes que presenten metástasis cerebral documentada en el momento de la aleatorización serán excluidos del estudio. Se permite la presencia de metástasis (tratadas y estables) en el sistema nervioso central. Sin embargo, el paciente debe estar en situación estable durante > 2 semanas después de haber recibido la radioterapia, y no estar tomando corticosteroides o recibir una dosis estable de los mismos durante > 1 semana.
    [14]Exposición previa a fármacos dirigidos a dianas moleculares del pemetrexed (tales como inhibidores de la timidilato sintasa o de la dihidrofolato reductasa).
    [15]Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
    [16]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [17]Infección activa que, de acuerdo con el criterio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
    [18]Trastornos sistémicos concomitantes graves que puedan comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, según el criterio del investigador.
    [19]Embarazo o lactancia.
    [20]Haber tenido otra neoplasia maligna previa, distinta al CPNM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, a menos que dicha neoplasia previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente como mínimo hace 5 años, sin evidencia de recidiva. Los pacientes con antecedentes de carcinoma de próstata localizado de bajo grado (índice de Gleason < 6) podrán incluirse en el estudio incluso si se diagnosticaron hace menos de 5 años.
    [21]Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, salvo aspirina en dosis ≤1,3 gramos al día, durante un período de 5 días (o de 8 días para fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
    [22]Presencia de acumulaciones de líquido clínicamente detectables en el tercer espacio (por exploración física) como, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales, que no puedan controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
    [23]Imposibilidad o negativa a tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o dexametasona (o equivalente).
    [24]Pérdida significativa de peso (≥10%) durante las 6 semanas previas a la inclusión.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal del estudio es comparar la proporción de pacientes que experimenta una toxicidad de grado 3 ó 4, surgida durante el tratamiento, en el esquema simplificado de administración de vitaminas y esteroides, frente al esquema estándar de administración. En un estudio previo en el que no se proporcionaba ningún tipo de suplemento a los pacientes, se observó una reducción significativa en la proporción de pacientes que experimentaba toxicidad hematológica de grado 4 y toxicidad no hematológica de grado 3/4, en el grupo de pacientes que recibían un suplemento (12%), en comparación con el grupo de pacientes al que no se le administraba dicho suplemento (33%) (Véase la tabla S111.1), resultando en una diferencia del 21% (con un intervalo de confianza al 95% de 14-27%).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Los mismos productos con diferentes tiempos
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA2
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El maximo numero de ciclos de tratamiento que el paciente recibira son 6.
    Se seguirán a los pacientes para determinar el período de supervivencia, por 12 meses tras ser discontinuados o haber completado los 6 ciclos de tratamiento
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 65
    F.4.2.2In the whole clinical trial 110
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-12-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-06-22
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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