E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Glioblastomes multiformes |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018337 |
E.1.2 | Term | Glioblastoma multiforme |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’évaluation de l’association concomitante irradiation Ultrafractionnée et Temodalī pour des patients porteurs de glioblastomes multiformes de novo non opérables; étude de la tolérance et du taux de réponse objective (RC, RP, S). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
La Survie sans Progression, la Survie Globale, et la Tolérance par l’étude des toxicités (gradation OMS). Evaluation de la réponse thérapeutique en fonction de l’état méthylé ou non de la MGMT. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Age compris entre 18 ans et 74 ans, -en état de donner un consentement éclairé, -porteurs d’un gliome malin sus-tentoriel, soit un grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic, soit un glioblastome multiforme selon la classification de l’OMS, -porteurs d’une tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique), -ayant un état général, évalué par l’index de Karnofsky, > à 60, -ayant une espérance de survie supérieure à 3 mois, -n’ayant pas eu au préalable une irradiation encéphalique et/ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, -pouvant présenter un autre cancer à la condition que les coupes histologiques et l’histoire clinique de cette deuxième tumeur soient obtenues pour comparaison, -prise possible de comprimés par voie orale -pas de maladie H.I.V. -fonctions hématologique, hépatique et rénale satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles > 1.500/mm3, plaquettes > 100.000/mm3, Hb > 8 g/dl, créatininémie inférieur ou égale à 1,5 fois la LNS, bilirubine totale < 1,5 fois la LNS, ASAT et ALAT < 3 fois la LNS, -pour les femmes en âge de procréer, une contraception sera instaurée.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
âgés de moins de 18 ans, -porteurs d’un gliome malin sous-tentoriel (tronc cérébral et/ou cervelet), de grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic, -ayant un index de Karnofsky inférieur à 60, -ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois, -ayant eu une irradiation cérébrale ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, -refusant toute thérapeutique complémentaire, -ayant une affection systémique non maligne mais grave ou une infection active non contrôlée, -porteurs d’une affection psychiatrique sévère -n’ayant pas signé le consentement éclairé.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La réponse au traitement se fera selon les critères classiquement utilisés (18) : - RC ou réponse complète, définie comme la régression totale de la prise de contraste de la zone tumorale, avec stabilité ou amélioration de l’état neurologique du patient sans prise de corticoïdes. - RP ou réponse partielle, caractérisée par la réduction d’au moins 50 % de la taille tumorale, déterminée par le produit de 2 diamètres perpendiculaires relevés sur une coupe d’IRM, avec stabilité ou amélioration de l’état neurologique du patient sous des doses de corticoïdes stables ou réduites. - S ou stabilisation, correspondant à la réduction de moins de 50 % de la taille tumorale sur l’IRM, avec stabilité de l’état neurologique du patient et des doses de corticoïdes constantes. - P ou progression, définie par une augmentation d’au moins de 25 % de la taille tumorale et/ou à l’apparition d’une deuxième localisation cérébrale, avec détérioration de l’état neurologique du malade. La progression de la tumeur exclue toute cause non tumorale d’aggravation neurologique ou radiologique (diminution de la dose de stéroïde, épilepsie, désordre ionique ou métabolique, anomalie vasculaire ou hémorragique). La durée de la réponse est définie par l’intervalle compris entre le début du traitement et la première constatation clinique ou radiologique de progression tumorale.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |