E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno Depresivo Mayor |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025453 |
E.1.2 | Term | Major depressive disorder NOS |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dosis flexibles de Lu AA21004 (2,5 mg, 5mg o 10mg/día) en un período de 52 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor, que han completado las 8 semanas de tratamiento del estudio 11984A. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar el mantenimiento del efecto terapéutico de de dosis flexibles de Lu AA21004 (2,5 mg, 5mg o 10mg/día) en un período de 52 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor, que han completado las 8 semanas de tratamiento del estudio 11984A. - Evaluar el efecto de Lu AA 21004 sobre Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQL), sobre la discapacidad y sobre la utilización de recursos sanitarios. - Evaluar la farmacocinética de Lu AA21004 y sus metabolitos Lu AA34443 y Lu AA 39835. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes, son elegibles para participar en el estudio, 1. El paciente es capaz de leer y comprender la Hoja de Información al Paciente de este estudio, la cual es distinta de la del estudio 11984A 2. El paciente ha firmado el formulario del Consentimiento Informado de este estudio, el cual es distinto de la del estudio 11984A 3. El paciente debe haber completado el estudio 11984A (visita 7 de la semana 8) inmediatamente antes de ser incluido en el estudio de extensión 4. El paciente al ser incluido en el estudio 11984A tenía un diagnóstico de episodio de depresión mayor 5. Si el paciente es mujer, debe: - Estar de acuerdo en no tratar de quedar embarazada durante el estudio, Y - Usar un método adecuado de contracepción (la contracepción adecuada es definida la contracepción oral o sistémica, dispositivo intrauterino, diafragma en combinación con crema espermicida, o preservativo masculino en combinación con espermicida), O - Haber tenido la última menstruación natural por lo menos 24 meses antes de la visita basal, O - Esterilización quirúrgica anterior a la visita basal, O - Histerectomía antes de la visita basal, O - No ser sexualmente activa con hombres 6. De acuerdo con el criterio clínico del investigador esta indicado que el paciente continúe 12 meses con el tratamiento con Lu AA21004.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión del estudio 11984A (anexo V) en la visita basal excepto los siguientes criterios: - 7 (incremento de la presión intraocular o en riesgo de glaucoma de ángulo estrecho) - 9 (enfermedad hepática crónica) - 11 (historia de falta de respuesta a un tratamiento previo a dosis adecuadas con duloxetina) - 17 (exposición previa al fármaco de estudio) - 22 (exposición previa a Lu AA21004)
No se podrán incluir en este estudio a los pacientes que presenten uno o más de los siguientes criterios de inclusión: 1. Los pacientes con trastorno depresión mayor, pero que durante su participación en el estudio 11984A han sido diagnosticados de otros trastornos psiquiátricos (manía, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico). 2. El paciente presenta a juicio del investigador un riesgo significativo de suicidio y/o una puntuación ≥ 5 puntos en el ítem10 (pensamientos suicidas) en la MADRS. 3. En opinión del investigador es improbable que el paciente pueda cumplir con el protocolo clínico o no es adecuado por cualquier otra razón. 4. El paciente sufre un acontecimiento adverso clínicamente significativo, moderado o grave relacionado con la medicación del estudio 11984A. 5. El paciente toma o ha tomado recientemente medicación concomitante prohibida (especificada en el Anexo II)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de Lu AA21004 usando los signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio, peso, exámen físico, efectos adversos y tasas de retirada. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio se define como la última visita/contacto, tal y como se especifica el potocolo, del último paciente, incluyendo la visita/contacto de seguimiento de seguridad. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |