E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
5. Einschlusskriterien 5.1. Patienten mit vasodilatorischem Schock aufgrund: a) Sepsis [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] b) SIRS [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] c) SIRS nach herzchirurgischen Eingriffen mit Verwendung der Herzlungen-Maschine 5.2. Hypotonie (MAP <60 mmHg) trotz 5.3. Noradrenalinbedarf >0,6 µg/kg/min zur Erreichung eines MAP >60 mmHg
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021118 |
E.1.2 | Term | Hypotonia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Gibt es einen Unterschied in der Hämodynamik zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden? |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Nebenfragestellung: Gibt es einen Unterschied in den Organfunkionen zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?
2. Nebenfragestellung: Gib es einen Unterschied in den Plasmakonzentrationen von AVP, Copeptin oder Prolaktin zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
5.1. Patienten mit vasodilatorischem Schock aufgrund: a) Sepsis [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] b) SIRS [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)] c) SIRS nach herzchirurgischen Eingriffen mit Verwendung der Herzlungen-Maschine 5.2. Hypotonie (MAP <60 mmHg) trotz 5.3. Noradrenalinbedarf >0,6 µg/kg/min zur Erreichung eines MAP >60 mmHg
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E.4 | Principal exclusion criteria |
6.1. Alter <18 Jahre 6.2. Schwangerschaft 6.3. Zustand nach primär erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation (als Ursache des Schockzustandes) 6.4. Infauste Prognose mit voraussichtlichem Eintritt des Todes innerhalb von 12 Stunden
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Die AVP Infusion wird konstant belassen, der mittlere arterielle Blutdruck anhand der Noradrenalininfusion auf seinen Zielwert von 60 mmHg eingestellt. Eine Reduktion der AVP Infusion wird erst dann vorgenommen, wenn die Noradrenalindosis 0,3 µg/kg/min unterschritten hat. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
2 IU vs. 4 IU Vasopressin |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |