E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
L'essai ANRS HB 04 B-BOOST compare l’immunogénicité d’un schéma vaccinal renforcé contre le VHB (40 µg à S0, S4, et S24), à un schéma classique (20 µg à S0, S4 et S24), chez des patients infectés par le VIH n’ayant pas répondu à une première vaccination anti-VHB et à une injection de rappel.
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020161 |
E.1.2 | Term | HIV infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’immunogénicité induite un mois après un schéma de vaccination anti-VHB renforcée (3 x 40 µg), par rapport à un schéma classique (3 x 20 µg), chez des patients infectés par le VIH, ayant un taux de lymphocytes CD4 supérieur à 200 /mm3 et n’ayant pas répondu à une première vaccination anti-VHB et à une injection de rappel (20 µg).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer le titre moyen d’anticorps anti-HBs à S 28 entre les 2 groupes. Comparer la durabilité de la séroprotection (pourcentage de répondeurs et titre en anticorps anti-HBs à M18). Comparer la tolérance clinique et biologique de cette stratégie vaccinale renforcée à celle du schéma classique. Evaluer les facteurs prédictifs de la réponse anti-HBs. Comparer le taux de réponse et le titre moyen d’anticorps à S 4 et S 8 entre les deux groupes. Etude de la réponse cellulaire T spécifique de l’antigène HBs post-vaccinale (sous-étude)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
ETUDE DE LA REPONSE PROLIFERATIVE T SPECIFIQUE DE L’AGHBS SUR UN SOUS-GROUPE DE PATIENTS version 1 du 04 /09/2007
Objectifs de l’étude
1.Mettre en évidence des réponses cellulaires T activées par la vaccination anti-hépatite B chez des patients infectés par VIH ; 2.Comparer deux voies d’administration du vaccin : voie intramusculaire/voie intradermique ; 3.Analyser le type de réponses T obtenues dans les deux voies ; 4.déterminer le lien entre l’absence de réponse à la vaccination et le type HLA
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Infection par le VIH1 Age ≥ 18 ans. Signature du consentement libre et éclairé à la pré-inclusion. Ayant déjà été vacciné contre le virus de l’hépatite B : 2 à 4 injections maximum d’un vaccin anti-VHB dosé à 20 µg, quelque soit la date de vaccination. N’ayant jamais été vacciné contre le virus de l’hépatite virale B selon un schéma renforcé (3 × 40 µg). N’ayant pas répondu à la vaccination contre l’hépatite virale B : c'est-à-dire que les marqueurs sérologiques du virus de l’hépatite virale B sont négatifs (antigène HBs, anticorps anti-HBs et anticorps anti-HBc) dans les 12 derniers mois précédant la pré-inclusion et à la pré-inclusion. Ne développant pas d’anticorps anti-HBs (anticorps anti-HBs < 10 mUI/ml), 4 semaines après l’injection de rappel du vaccin GenHevac-B à 20 µg effectuée à S-8/S-5 (VP2). CD4 > 200/ mm³. Pour les patients sous traitement antirétroviral*; traitement non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion ; (*) Si CD4 entre 201-349 / mm³ traitement antirétroviral efficace avec charge virale contrôlée (ARN VIH1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois précédant la pré-inclusion. Pour les patients sans traitement antirétroviral : ARN VIH1 < 100 000 copies/ml à la visite de pré-inclusion. Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse plasmatique négatif à la pré-inclusion et un test de grossesse urinaire négatif à S-8/S-5.(VP2) Patients ayant un régime de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Toute vaccination dans le mois précédant l’inclusion. Cytolyse hépatique aigue (dans les 3 mois précédant la pré-inclusion) : Transaminases ≥ 2 fois la normale (pour les patients non co-infectés par le virus de l’hépatite C) ou ≥ 5 fois la normale (pour les patients co-infectés par le virus de l’hépatite C). TP ≤ 50% et/ou plaquettes ≤ 50 000 / mm³. Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin GenHevac-B®. Infection opportuniste évolutive à la pré-inclusion. Hémopathie ou cancer solide évolutif Corticothérapie par voie générale (≥ 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours), ou traitement immunosuppresseur en cours ou reçu dans les 6 mois précédents. Traitement immunomodulateur (IL-2, IFN α, …) en cours ou reçu dans les 6 mois précédents Splénectomie. Cirrhose décompensée (Child Plugh B ou C). Insuffisance rénale (clairance à la créatinine < 50 ml). Tout autre déficit immunitaire sévère non lié au VIH. Participation à un autre essai thérapeutique d’ici S28. fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë, dans la semaine précédant l’injection du vaccin anti-HBs
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion de patients ayant présenté une séroconversion (définie par un titre d’anticorps anti-HBs 10 mUI/ml) un mois après la dernière injection vaccinale (à S 28) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
comparaison du schéma classique de vaccination à un schéma renforcé |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 51 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |