E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
EL V0251 es un nuevo agente anivértigo que ha sido desarrollado para el tratamiento sintomático de las cirisis de vértigo.
V0251 is a new investigational antivertiginous agent which is being developed for the treatment of symptomatic vertiginous crisis. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047340 |
E.1.2 | Term | Vertigo |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la eficacia en la compensación vestibular central de 3 dosis de L-acetil leucina frente a placebo en 4 días de administración intravenosa en pacientes hospitalizados por neuritis vestibular aguda |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determinar la duración del tratamiento - Evaluar una relación dosis-efecto - Determinar la tolerancia de 3 dosis de L-acetil leucina en 4 días de administración intravenosa en pacientes hospitalizados por neuritis vestibular. - Determinar la dosis óptima (eficacia y tolerancia) de L-acetil leucina en 4 días de administración intravenosa en pacientes hospitalizados por neuritis vestibular. - Evaluar los criterios principales y las elecciones de los criterios de valoración |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Serán adecuados para participar en el estudio los candidatos que cumplan con los siguientes criterios:
- Paciente mayor de 18 años, - Paciente ingresado en el hospital por vértigo relacionado con neuritis vestibular aguda, - Neuritis vestibular (vestibulopatía unilateral aguda) definida como: • aparición aguda o subaguda grave y prolongado de vértigo rotatorio, náuseas, desequilibrio postural que comenzó menos de 48h antes de la visita de inclusión,
• nistagmo espontáneo horizontal-rotatorio batiendo hacia el oído no afectado (fase rápida), sin evidencia de lesión vestibular central,
• velocidad de la fase lenta durante la irrigación calórica con agua templada a 30ºC y agua caliente a 44ºC inferior a tres grados por segundo en el lado afectado para cada irrigación; con una asimetría entre los dos lados de más del 25 por ciento según la fórmula de Jongkees durante la prueba calórica bitermal que se realizará 3 días después del tratamiento (iniciado en la visita de inclusión),
- Prueba de embarazo negativa en la inclusión para las mujeres en edad fértil y utilización de un anticonceptivo eficaz (anticonceptivos mediante implantes, inyectables, combinados orales, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja con vasectomía relacionado con la nota 3 del CPMP/ICH/286/95, véase el apéndice) durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes después de la finalización del mismo. - Paciente que acepta participar en el estudio y es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado, - Paciente capaz de comprender el protocolo y de asistir a las visitas de control, - Paciente que, según el criterio del investigador, es probable que cumpla con los requisitos durante el estudio - Si es necesario según la normativa nacional, paciente registrado en un sistema de seguridad social o seguro de salud
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E.4 | Principal exclusion criteria |
* Criterios relacionados con patologías
- Disfunción vestibular antes de la aparición aguda de los síntomas, - Acúfenos unilaterales (el mismo lado que el oído afectado) durante o después de la aparición del vértigo, - Hipoacusia aguda durante o después de la aparición del vértigo, - Disfunción oculomotora central - Disfunción vestibular central - Síntomas de trastorno cerebeloso - Síntomas de trastorno neurológico central - Antecedentes o síntomas de migraña vestibular - Antecedentes recientes de traumatismo craneal y/o otológico, - Perforación de la membrana timpánica - Otitis media crónica,
* Criterios relacionados con tratamientos
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la acetil leucina o a los excipientes, - Antecedentes de administración sistémica o transtimpánica de aminoglucósidos o de cualquier otra sustancia ototóxica, - Más de una administración oral o intravenosa de medicamentos antivertiginosos antes de la visita de inclusión, - Ingesta de somníferos, antidepresivos, si se inició o se modificó la indicación médica en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión,
* Criterios relacionados con la población
- Antecedentes médicos de enfermedad médica o psiquiátrica grave que, según el criterio del investigador, los pongan en riesgo o sea probable que modifiquen su manejo del medicamento del estudio, - Mujer embarazada o lactante o que no utilice anticonceptivos, o que esté planeando quedarse embarazada, - Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio, - Paciente que no sea capaz de comprender la información (por motivos lingüísticos o psiquiátricos) y de dar el consentimiento informado, - Paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla con los requisitos durante el estudio, - Paciente que tenga penalizada su libertad por decisión legal o administrativa o que esté bajo tutela. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pico de velocidad ocular de la fase lenta del nistagmo espontáneo horizontal (en º/s) el D4. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 17 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 17 |