E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015037 |
E.1.2 | Term | Epilepsy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
This is a pilot study investigating the feasibility of oral and intravenous Levetiracetam (Keppra) in patients with primary brain tumors and at least one seizure who undergo biopsy or cytoreductive surgery. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Efficacy, safety and tolerance of levetiracetam and it´s influence an quality of life |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Mindestalter 18 Jahre - Bildgebender Verdacht auf einen hirneigenen Tumor (Erstmanifestation) - Geplante bioptische oder zytoreduktive Operation des Tumors - Symptomatisches (auf den Tumor zurückzuführendes) Anfallsleiden - Karnofsky-Index ≥ 70% - Frauen vor der Menopause müssen mindestens eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: hormonelle Formen der Kontrazeption, operative Sterilisation, Hysterektomie, bilaterale Entfernung der Eierstöcke, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz. Als „postmenopausal“ gelten hierbei Frauen, die mindestens seit einem Jahr eine Amenorrhoe haben und keine Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 5 Monate erhalten haben. - Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Definitionen: - Leukozytenzahl > 2,0 x 109/l - Hämoglobin > 10 g/dl - Thrombozyten > 100 x 109/l - Serum-Bilirubin > 2 x obere Norm - GOT und GPT < 3 x obere Norm - Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum als Levetiracetam in den letzten 7 Tagen vor der Operation - Allergie gegen Levetiracetam oder Zusatzstoffe des Medikaments - Andere bekannte schwerwiegende Nebenwirkung durch Levetiracetam - bestehende idiopathische oder symptomatische Epilepsie, die nicht durch den Tumor bedingt ist - Vorangegangene Kraniotomie oder andere neurochirurgische Intervention im Bereich des Gehirnes - Gleichzeitiges Vorliegen von schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, die die absolute Einhaltung der Medikamenteneinnahme sowie der Studienverfahren erheblich einschränken oder den Patienten bei der Teilnahme an der klinischen Prüfung einem Risiko aussetzen würden - Demenz oder klinisch relevante Veränderung des Mentalstatus, die den Patienten die Einhaltung der regelmäßigen Medikamenteneinnahme nicht ermöglichen oder ihr Verständnis des Aufklärungsgesprächs beeinträchtigen könnten - Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder beendete Teilnahme an einer Studie vor weniger als 28 Tagen - Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol - Schwangere oder stillende Frauen |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |