E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cardiopahtie / Valvulopathie |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057103 |
E.1.2 | Term | Cardiac valvulopathy |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10011077 |
E.1.2 | Term | Coronary artery bypass |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence la supériorité sur la diminution du saignement per et postopératoire de l’utilisation d’une demi dose d’héparinisation générale par rapport à une dose conventionnelle, et ce, sans augmentation objective d’Evènements Indésirables Graves (E.I.G). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Mettre en évidence une diminution de l’exposition transfusionnelle per et post opératoire (jusqu’à 48h). - Mettre en évidence une diminution, d’une part des facteurs de l’inflammation, d’autre part de l’activation de la coagulation. - Evaluer si une diminution de l’héparine entraine une différence significative sur les troubles du rythme post opératoire (jusqu'à 30 jours). - Evaluer si une baisse de l’héparine entraine une différence significative sur les besoins en drogues inotropes en réanimation post opératoire (à 48 heures). - Evaluer si une baisse de l’héparine entraine une différence significative sur l’hémodynamique péri-opératoire. - Evaluer si une baisse de l’héparine entraine une différence significative sur la fonction rénale post-opératoire (jusqu’à 48 heures).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age supérieur à 18 ans. - Cardiopathie nécessitant la réalisation de pontages aorto coronariens unique ou multiples - Prise en charge chirurgicale à l’hôpital cardiologique du Haut Lévêque. - Information du patient et accord pour sa participation à l’étude. - Valvulopathie nécessitant un geste de plastie ou de remplacement sur la valve aortique. - Arrêt du clopidogrel depuis 7 jours et des anticoagulants oraux depuis au moins 3 jours.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antécédent de chirurgie thoracique et/ou cardiaque (redux) - Patient ASA 4 (American Society of Anesthesiologists). - Sténose carotidienne > 75 % - Hb pré-opératoire < 10,5 g/l - Insuffisance hépatique chronique avec TP spontanément < 60% - Arrêt des traitements trop tardifs (<7jours pour le Plavix, <3jours pour les AVK). - Antécédents d’allergie à l’héparine documentés ou non. - Contre indication a l’utilisation d’un système de récupération du sang. - Antécédents personnels de maladie thrombo-embolique.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Saignemet per et postopératoire: Pertes sanguines totales visibles au niveau des redons médiastinaux et thoracique en post-opératoire jusqu’à leur ablation. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Comparaison de deux doses |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |