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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35918   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5893   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005107-17
    Sponsor's Protocol Code Number:1184.15
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005107-17
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (solamente las primeras 12 semanas), de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad, a lo largo de 24 semanas (+ 24 semanas de extensión), de Tiotropio/Salmeterol en polvo seco para inhalación (7.5 µg/25 µg) por la mañana (cápsula de polietileno tiotropio/salmeterol via HandiHaler®), Tiotropio en polvo seco para inhalación (18 µg) por la mañana (cápsula de gelatina Spiriva® via HandiHaler®), Salmeterol en polvo seco para inhalación (25 µg) por la mañana y por la noche (cápsula de polietileno tiotropio/salmeterol via HandiHaler®) y Tiotropio/Salmeterol en polvo seco para inhalación (7.5 µg/25 µg) por la mañana (cápsula de polietileno tiotropio/salmeterol via HandiHaler®) más Salmeterol en polvo seco para inhalación (25 µg) por la noche (cápsula de polietileno tiotropio/salmeterol via HandiHaler®) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

    A 24-week (+ 24 week extension), randomized, placebo-controlled (only 1st 12-week period), double–blind, parallel-group, efficacy and safety comparison of Tiotropium/Salmeterol (7.5 µg/25 µg) Inhalation Powder in the morning (PE capsule via tiotropium/salmeterol HandiHaler®), Tiotropium (18 µg) Inhalation Powder in the morning (gelatine capsule via Spiriva® HandiHaler®), Salmeterol (25 µg) Inhalation Powder in the morning and evening (PE capsule via tiotropium/salmeterol HandiHaler®) and Tiotropium/Salmeterol (7.5 µg/25 µg) Inhalation Powder in the morning (PE capsule via tiotropium/salmeterol HandiHaler®) plus Salmeterol (25 µg) Inhalation Powder in the evening (PE capsule via tiotropium/salmeterol HandiHaler®) in patients with COPD
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Ensayo de 48 semanas con Tiotropio/Salmeterol en polvo para inhalación
    A.4.1Sponsor's protocol code number1184.15
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBoehringer Ingelheim España S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTiotropium / Salmeterol 7.5/25 µg inhalation powder
    D.3.2Product code Ba 679 Br / BIIM 98 XI
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTIOTROPIUM BROMIDE
    D.3.9.1CAS number 139404481
    D.3.9.2Current sponsor codeBa 679 Br
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number7.5
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSALMETEROL XINAFOATE
    D.3.9.1CAS number 94749083
    D.3.9.2Current sponsor codeBIIM 98 XI
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSalmeterol 25 µg inhalation powder
    D.3.2Product code BIIM 98 XI
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSALMETEROL XINAFOATE
    D.3.9.1CAS number 94749083
    D.3.9.2Current sponsor codeBIIM 98 XI
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Spiriva 18 Microgram
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBoehringer Ingelheim
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 411207313
    D.3.9.3Other descriptive nameTIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number18
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, hard capsule
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInhalation powder, hard capsule
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    EPOC moderado a grave

    Moderate to severe COPD
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010953
    E.1.2Term COPD exacerbation
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos principales de este estudio de eficacia y seguridad a largo plazo son: evaluar la eficacia broncodilatadora (FEV1), el efecto sobre la disnea (escalas de Mahler basal (BDI) y transicional (TDI)), el efecto sobre el estado de salud determinado con el SGRQ y el efecto sobre las exacerbaciones. Se pretende incluir dichos objetivos principales en la ficha técnica del producto.

    The primary objectives of this long-term study are to assess the bronchodilator efficacy as determined by FEV1, the effect on dyspnoea as determined by the Mahler BDI and TDI, the effect on the health status as determined by the SGRQ, and the effect on COPD exacerbations. These multiple primary endpoints are proposed for inclusion in the product label.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo secundario es comparar la seguridad de Tiotropio/ Salmeterol en polvo seco para inhalación (7.5 µg/25 µg) una vez al día versus cada componente por separado y versus la combinación de Tiotropio/Salmeterol (7.5 µg/25 µg) (por la mañana ) más salmeterol (por la noche).

    The secondary objective is to compare the safety of once-daily Tiotropium/Salmeterol Inhalation Powder (7.5 µg/25 µg) versus single-agent therapy of its components and versus combination therapy of Tiotropium/Salmeterol Inhalation Powder (7.5 µg/25 µg) (morning) plus salmeterol (evening).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado acorde con las directrices ICH-BPC y con la legislación local, antes de participar en el ensayo, que incluirá el periodo de lavado de la medicación y las restricciones.

    2. Todos los pacientes deberán tener un diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y deberán cumplir los siguientes criterios espirométricos:

    Los pacientes deberán tener una obstrucción relativamente estable de las vías respiratorias con un FEV1 post-broncodilatación < 80% del valor normal teórico (criterios ECCS) y un cociente FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% en la Visita 1 (de acuerdo con la normativa GOLD)


    Tras una medida de FEV1 y FVC pre-broncodilatación, los pacientes inhalarán 4 puffs de salbutamol 100µg (MDI) y 45 minutos después se realizará la medida postbroncodilatación.

    3. Pacientes de ambos sexos con ≥ 40 años de edad.

    4. Los pacientes deben ser fumadores o ex-fumadores con antecedentes de más de 10 paquetes-año. Los pacientes que nunca hayan fumado deben ser excluidos.

    5. Los pacientes deben ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables durante el período del estudio según lo exigido por el protocolo (incluyendo las mediciones de flujo espiratorio máximo y FEV1 que se recogerán con el medidor electrónico de flujo espiratorio máximo AM2+)

    6. Los pacientes deben ser capaces de inhalar la medicación de forma correcta con el inhalador HandiHaler

    7. Los pacientes deben ser capaces de realizar los registros necesarios en el AM2+

    E.4Principal exclusion criteria
    1. Los pacientes con otras enfermedades significativas distintas de la EPOC quedarán excluidos. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que en opinión del investigador pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio o a una enfermedad que puedan influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en él.

    2. Los pacientes que presenten en el momento basal valores anormales y clínicamente relevantes en los análisis clínicos hematológicos, de bioquímica sanguínea o en los análisis de orina, si la anormalidad define una enfermedad significativa según el criterio de exclusión nº 1.

    3. Los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio (6 meses o menos).

    4. Pacientes con arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que haya requerido intervención o un cambio en la medicación durante el pasado año.

    5. Pacientes hospitalizados por un fallo cardíaco en el pasado año.

    6. Pacientes con un cáncer que haya requerido exéresis, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años. Los pacientes con un carcinoma de células basales podrán participar.

    7. Pacientes con historia de asma o atopia, o con un recuento de eosinófilos > 600/mm3. En estos pacientes no se repetirá el contaje de eosinófilos.

    8. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasia clínicamente manifiesta.

    9. Pacientes con tuberculosis activa conocida.

    10. Pacientes con antecedentes (en los dos años previos) de alcoholismo o drogodependencia, o dependencia significativa activa del alcohol u otras drogas Ver el criterio de exclusión nº 1.

    11. Pacientes sometidos a una toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deberán ser evaluados de acuerdo con el criterio de exclusión nº 1.

    12. Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o pacientes que estén actualmente en uno de estos programas que no vaya a mantenerse a lo largo de toda la duración del estudio.

    13. Pacientes que usen regularmente oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora diaria y en opinión del investigador no puedan prescindir de ella durante los días de visita del ensayo.

    14. Pacientes que hayan tomado un fármaco experimental durante el mes o seis semividas (el período mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).

    15. Uso de antihistamínicos (antagonistas receptor H1), anti leucotrienos o antagonistas del receptor de los leucotrienos para tratamiento del asma o de procesos alérgicos excluidos. Ver criterio de exclusión nº 7.

    16. Pacientes que estén siendo tratados con cromolín sódico o nedocromil sódico.

    17. Uso de corticosteroides sistémicos a dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o a dosis superiores al equivalente a 10 mg de prednisona al día o 20 mg en días alternos

    18. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, agonistas β2, lactosa o a cualquier otro componente del sistema de inhalación con el que se administra la medicación de estudio.

    19. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente fiable. Se consideran métodos altamente fiables aquellos cuya tasa de fallo es baja (menos de 1% por año) cuando se utilizan de forma constante y correcta tales como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos Dispositivos Intra Uterinos (DIUs), abstinencia sexual y vasectomía de la pareja. Las mujeres serán consideradas en edad fértil si no están esterilizadas quirúrgicamente por histerectomía bilateral o ligadura bilateral de trompas o sean post-menopáusicas desde hace por lo menos dos años.

    20. Pacientes que han recibido beta-adrenérgicos orales en las 4 semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o durante las 2 semanas de período de pre-inclusión.

    21. Pacientes en tratamiento con el anticolinérgico de acción prolongada tiotropio (Spiriva®) en las 4 semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o durante las 2 semanas del período de pre-inclusión.

    22. Pacientes que estén participando en otro estudio.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    En este ensayo existen tres criterios principales de valoración: FEV1 trough (valle), FEV1 AUC 0-8h, Índice Transicional de Disnea de Mahler (TDI) (puntuación focal).
    Dos variables co-primarias adicionales , SGRQ y tiempo hasta la primera exacerbación moderada a severa, serán evaluados tras combinar los datos de los 2 ensayos gemelos 1184.14 y 1184.15 para obtener un número suficiente de pacientes.

    1. Respuesta del FEV1 trough (valle), al final de las 12 semanas (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus placebo) y 24 semanas de tratamiento (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus cada componente por separado)

    2. Respuesta del FEV1 AUC 0-8h al final de las 12 semanas (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus placebo) y 24 semanas de tratamiento (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus cada componente por separado)

    3. Puntuación focal del TDI de Mahler, al final de las 12 semanas (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus placebo) y 24 semanas de tratamiento (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus cada componente por separado)

    Se combinarán los datos de los dos estudios gemelos 1184.14 y 1184.15 para conseguir un suficiente número de pacientes en:

    4. Puntuación total del SGRQ al final de las 24 semanas de tratamiento (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus cada componente por separado)

    5. Tiempo hasta la primera exacerbación moderada a severa durante 48 semanas (combinación fija de Tiotropio/Salmeterol una vez al día versus cada componente por separado)




    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA85
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 850
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1800
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-03-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-02-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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