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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-005194-56
    Sponsor's Protocol Code Number:AC-057A301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-06-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-005194-56
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico de polisomnografía, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, de grupos paralelos, con grupo de referencia con tratamiento activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral durante 16 días de ACT-078573 en sujetos adultos con insomnio primario crónico.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RESTORA 1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAC-057A301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorActelion Pharmaceuticals Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameACT-078573
    D.3.2Product code ACT-078573
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeACT-078573
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Stilnox®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis (Switzerland) AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSwitzerland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNZolpidem tartrate
    D.3.9.1CAS number 82626-48-0
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic primary insomnia

    Insomnio Primario Crónico
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10022437
    E.1.2Term Insomnia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar el efecto de la administración oral de 200 mg de ACT 078573 frente a placebo en la latencia hasta el sueño persistente (LPS), y /o despertar tras el inicio del sueño (WASO) determinado mediante polisomnografía (PSG).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Demostrar el efecto de la administración oral de 100 mg de ACT 078573 frente a placebo sobre la LPS y /o WASO, determinado mediante PSG.·
    - Demostrar el efecto de la administración oral de las dosis de 200 y /o 100 mg de ACT 078573 frente a placebo sobre el tiempo hasta quedar dormido descrito por el paciente (sLPS) y /o sobre la hora de despertar durante el sueño descrito por el paciente (sWASO).
    - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración oral de ACT-078573 durante 16 días a la dosis de 200 y 100 mg.

    Se incluye un grupo de tratamiento con zolpidem como grupo de referencia activa.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.- Obtención de la firma del consentimiento informado antes de realizar ningún procedimiento requerido por el estudio.
    2.- Hombres o mujeres con edades entre 18–64 años (inclusive) en el momento de la selección.
    - Las mujeres con potencial reproductivo deberán tener pruebas de embarazo negativas antes de su aleatorización, y mantener de forma consistente y correcta (desde la selección, durante todo el estudio, y durante al menos 1 mes tras finalizar la toma del fármaco del estudio) un método anticonceptivo fiable con una tasa de fallo inferior a 1% por año (como implantes, inyectables, combinación de anticonceptivos hormonales orales, algunos dispositivos intrauterinos), abstinencia sexual, o vasectomía de la pareja.
    - Las mujeres sin potencial reproductivo se definen como postmenopáusicas (amenorrea de al menos 1 año), o quirúrgica o naturalmente estériles.
    3.- Índice de masa corporal ≥18,5 y < 32 kg/m2.
    4.- Insomnio primario según los criterios DSM IV TR.
    5.- Historia descrita por el paciente de los siguientes criterios durante al menos 3 meses antes de la visita de selección:
    - Tiempo habitual hasta quedar dormido ≥ 30 min
    - Tiempo habitual despierto durante el sueño ≥ 30 min
    - Tiempo habitual total de sueño < 6,5 h.confirmado en al menos 3 noches (de 7
    noches consecutivas anteriores a la Visita 2) en el Diario de sueño de la selección.
    6.- Hora habitual de acostarse entre las 20:30 y 00:30 confirmado en al menos 5 noches (de 7 noches consecutivas anteriores a la Visita 2) en el Diario de sueño de la selección.
    7.- LPS media ≥ 20 min (sin noches con menos de 15 min), WASO medio ≥ 20 min (sin noches con menos de 15 min), y TST medio < 420 min en las dos noches de PSG de la selección.
    8.- Facilidad para comunicarse correctamente con el investigador, y para comprender los requerimientos del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    a. Historia de alteraciones del sueño distintas del insomnio primario.
    b. Alteración del Eje I distinto del insomnio primario según los criterios DSM IV en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
    c. Índice de apnea/hipopnea (AHI) ≥ 10/h en la primera noche de PSG de selección.
    d. Evento de apnea o hipopnea asociado con una saturación de oxígeno medida por pulso oximetría (SpO2) < 80%, en la primera noche de PSG de selección.
    e. Índice de movimiento límbico arousal (PLMAI) ³ 10/h en la primera noche de PSG de selección.
    f. Tiempo de siesta diaria ≥ 1 hora por día, y ≥ 3 días por semana.
    g. Consumo importante de cafeína (≥ 500 mg al día).
    h. Embarazo o lactancia.
    i. Turno nocturno en los 3 meses anteriores a la visita de selección, cambio de trabajo planificado durante el estudio, viajes a ³ 3 husos horarios en la semana previa a la visita de selección, viajes planificados durante el estudio a ≥ 3 husos horarios, o historia de alteraciones del ritmo circadiano.
    j. Resultados de la hematología o bioquímica desviados de los rangos de normalidad de forma clínicamente relevante.
    k. Diagnóstico de abuso de alcohol o drogas en los 2 años previos a la visita de selección, o incapacidad para evitar el consumo de alcohol durante al menos 3 días consecutivos.
    l. Prueba positiva a drogas (para benzodiacepinas, barbitúricos, cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, o cocaína) o prueba positiva a alcohol en la tarde de las noches de PSG de selección.
    m. Consumo de tabaco elevado (≥ 10 cigarrillo al día), o incapacidad para evitar el tabaco durante al menos 14 horas durante la noche.
    n. Condición médica inestable, enfermedad médicamente significativa o enfermedad aguda en el mes anterior a la visita de selección.
    o. Cualquier factor o enfermedad que pudiera interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados como una enfermedad psiquiátrica, historia de mal cumplimiento de regímenes médicos, o poco deseo de cumplir con los requerimientos del estudio.
    p. Tratamiento del comportamiento cognitivo (CBT) iniciado en el mes anterior a la visita de selección.
    q. Incapacidad para evitar el consumo de fármacos activos sobre el CNS (vea Apéndice 2) durante 5 vidas medias del fármaco respectivo (pero al menos 1 semana) antes del primer día tras completar el Diario de Sueño, hasta las 24 horas posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.
    r. Tratamiento con inhibidores del CYP3A4 moderados o potentes (ej., ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamilo) en la semana previa a la primera noche de PSG de selección.
    s. Hipersensibilidad o contraindicación conocida a fármacos de la misma clase que el tratamiento del estudio, o a alguno de los excipientes de las formulaciones del fármaco, o a zolpidem.
    t. Tratamiento con otro fármaco en investigación en el mes previo a la visita de selección.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - Cambio desde el momento basal* hasta los Días 1 y 2* en la latencia hasta el sueño persistente (LPS).
    LPS es el tiempo desde el inicio de la grabación del inicio de los primeros 20 ciclos continuos puntuados como no-despierto (ej., 10 minutos)
    Se debe detectar una diferencia de 20 minutos LPS* en comparación con placebo.
    - Cambio desde el momento basal* hasta el Día 1 y 2* en el despertar después del inicio del sueño (WASO).
    WASO es el tiempo necesario para despertar después del inicio del sueño persistente (tiempo utilizado en ciclos puntuados después del inicio del sueño persistente – véase la definición de LPS) hasta que “se enciendan las luces”.
    Se debe detectar una diferencia de 20 minutos en el WASO* en comparación con placebo.
    El tiempo total en cama se fija en 480 minutos durante las noches de PSG: La primera PSG de selección se grabará desde el tiempo de acostarse habitual ± 30 minutes (= se apagan las luces), hasta los 480 minutos posteriores (= se encienden las luces); el tiempo se mantiene entonces constante durante todo el estudio. La PSG se puntúa de forma centralizada en ciclos de 30 segundos.
    Supuestos para la estrategia de análisis y el cálculo de la muestra:
    - la distribución del cambio desde el momento basal* en LPS* es normal con una desviación estándar de 40 minutos.
    - la distribución del cambio desde el momento basal* en el WASO* es normal con una desviación estándar de 50 minutos.
    - la relación dosis-respuesta es estrictamente monótona y no descendente (es decir, no tiene forma de campana)

    * Momento basal’ es la media de los resultados de 2 noches de PSG de selección. ‘Días 1 y 2’ es la media de los resultados de las dos primeras noches de PSG en tratamiento. ‘Días 15 y 16’ es la media de los resultados de las 2 últimas noches de PSG en tratamiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA55
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 490
    F.4.2.2In the whole clinical trial 668
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No aplicable- Tratamiento normal esperado
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-09-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-07-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-09-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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